白藜芦醇鼻喷剂对季节性过敏性鼻炎患儿的疗效评价
2014年5月1日 更新者：Prof. Michele Miraglia del Giudice、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
本研究的目的是评估使用基于白藜芦醇的鼻喷雾剂治疗是否对患有轻度、中度或重度季节性过敏性鼻炎的患者有一定益处。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用基于白藜芦醇的鼻喷雾剂治疗是否对患有轻度、中度或重度季节性过敏性鼻炎的患者有一定益处。
主要目的是评估使用基于白藜芦醇的喷鼻剂治疗是否能够在两个月的治疗期间改善过敏性鼻炎症状。
次要目的是评估白藜芦醇鼻喷雾剂是否能够减少呼吸道感染和喘息发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- Second University of Naples
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女儿童，年龄从 4 岁到 17 岁不等
- 根据 2010 年 ARIA 指南定义的轻度、中度或重度季节性过敏性鼻炎病史，根据前一年的反复发作记录并通过阳性皮肤试验结果证实
- 至少一位父母或法定代表的书面知情同意
排除标准：
- 缺乏至少一位父母或法定代表的书面知情同意
- 伴随疾病，如上呼吸道感染（鼻窦炎等）或下呼吸道感染，去年鼻部手术，呼吸道异常，免疫系统疾病
- 在过去六周内使用抗组胺药、鼻用或全身性皮质类固醇、白三烯调节剂、色甘酸钠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：白藜芦醇喷鼻剂
每个鼻孔喷 2 次，每天 3 次，持续两个月
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安慰剂比较：安慰剂
每个鼻孔喷 2 次，每天 3 次，持续两个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状严重程度
大体时间：两年
|
鼻部症状（瘙痒、打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）将按四分制（0=无症状；1=轻度；2=中度；3=重度）进行评分，并由家长记录在每日日记卡上。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咳嗽
大体时间：两年
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咳嗽的存在和严重程度将在白天和晚上通过四点量表进行评估，并由父母记录在每日日记卡上。
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两年
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喘息
大体时间：两年
|
喘息将使用相同的四点量表进行评估，并由父母记录在每日日记卡上。
|
两年
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沙丁胺醇的使用
大体时间：两年
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按需使用沙丁胺醇将由父母记录在每日日记卡上。
|
两年
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发热
大体时间：两年
|
发烧的日子会被家长记录在日记卡上。
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两年
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|
缺课
大体时间：两年
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学校缺勤将通过日记卡记录。
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两年
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抗组胺药的使用
大体时间：两年
|
西替利嗪糖浆按需使用的评价将由家长记录在日记卡上
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两年
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紧急访问
大体时间：两年
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父母会在日记卡上记录因呼吸系统问题而到急诊室就诊的情况。
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两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月1日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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