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Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines Resveratrol-Nasensprays bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis

1. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit einem Nasenspray auf der Basis von Resveratrol bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, leicht, mittelschwer oder schwer, einen gewissen Nutzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit einem Nasenspray auf der Basis von Resveratrol bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, leicht, mittelschwer oder schwer, einen gewissen Nutzen hat. Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob die Behandlung mit Resveratrol auf der Basis von Nasenspray in der Lage ist, die Symptome der allergischen Rhinitis während der zweimonatigen Behandlung zu verbessern. Das sekundäre Ziel ist es zu bewerten, ob das Resveratrol-Nasenspray Atemwegsinfektionen und Keuchattacken reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Second University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 4 bis 17 Jahren
  • Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis, mild, moderat oder schwer, definiert gemäß den ARIA-Richtlinien im Jahr 2010, dokumentiert durch wiederkehrende Episoden im Vorjahr und bestätigt durch ein positives Hauttestergebnis
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch mindestens einen Elternteil oder einen gesetzlichen Vertreter
  • Begleiterkrankungen, wie Infektionen der oberen (Sinusitis etc.) oder unteren Atemwege, Nasenoperationen im letzten Jahr, Auffälligkeiten der Atemwege, Immunerkrankungen
  • Anwendung von Antihistaminika, nasalen oder systemischen Kortikosteroiden, Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn-Natrium in den letzten sechs Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol nasenspray
2 Sprühstöße pro Nasenloch 3 mal täglich für einen Zeitraum von zwei Monaten
Arzneimittel: Resveratrol nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo
2 Sprühstöße pro Nasenloch 3 mal täglich für einen Zeitraum von zwei Monaten
Arzneimittel: Resveratrol nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Nasensymptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Nasensymptome (Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe und Obstruktion) werden anhand einer Vier-Punkte-Skala (0 = kein Symptom; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet und von den Eltern auf einer täglichen Tagebuchkarte aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorhandensein und die Schwere des Hustens werden tagsüber und nachts anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet und von den Eltern auf einer täglichen Tagebuchkarte aufgezeichnet.
2 Jahre
Keuchen
Zeitfenster: zwei Jahre
Das Keuchen wird anhand der gleichen Vier-Punkte-Skala beurteilt und von den Eltern auf einer täglichen Tagebuchkarte festgehalten.
zwei Jahre
Verwendung von Alberol
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einnahme von Albuterol nach Bedarf wird von den Eltern auf einer täglichen Tagebuchkarte aufgezeichnet.
2 Jahre
Fieber
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tage mit Fieber werden von den Eltern auf einer Tagestagebuchkarte festgehalten.
2 Jahre
Schulabsenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schulabsenzen werden durch eine Tagebuchkarte erfasst.
2 Jahre
Verwendung von Antihistaminika
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Anwendung von Cetirizin-Sirup nach Bedarf wird von den Eltern auf einer Tagebuchkarte festgehalten
2 Jahre
Notfallbesuche
Zeitfenster: 2 Jahre
Notaufnahmen wegen Atemproblemen werden von den Eltern auf einer Tagebuchkarte festgehalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESV_01

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