Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příznivých účinků nosního spreje resveratrolu u dětí se sezónní alergickou rýmou

1. května 2014 aktualizováno: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Cílem této studie je zhodnotit, zda léčba nosním sprejem na bázi resveratrolu má nějaký přínos u pacientů se sezónní alergickou rýmou, mírnou, středně těžkou nebo těžkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda léčba nosním sprejem na bázi resveratrolu má nějaký přínos u pacientů se sezónní alergickou rýmou, mírnou, středně těžkou nebo těžkou. Primárním cílem je posoudit, zda je léčba resveratrolem na bázi nosního spreje schopna zlepšit příznaky alergické rýmy během dvou měsíců léčby. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda je resveratrol nosní sprej schopen snížit respirační infekce a epizody sípání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Second University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 4 do 17 let
  • Sezónní alergická rýma v anamnéze, mírná, středně závažná nebo závažná, definovaná podle pokynů ARIA v roce 2010, dokumentovaná opakovanými epizodami v předchozím roce a potvrzená pozitivními výsledky kožních testů
  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného písemného souhlasu alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce
  • Doprovodné poruchy, jako je infekce horních (sinusitida atd..) nebo dolních cest dýchacích, operace nosu v posledním roce, abnormality dýchacích cest, imunitní onemocnění
  • Užívání antihistaminik, nosních nebo systémových kortikosteroidů, modifikátorů leukotrienů, kromolynu sodného v posledních šesti týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol nosní sprej
2 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně po dobu dvou měsíců
Lék: Resveratrol nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo
2 vstřiky do každé nosní dírky 3x denně po dobu dvou měsíců
Lék: Resveratrol nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nosních příznaků
Časové okno: dva roky
Nosní příznaky (svědění, kýchání, výtok z nosu a obstrukce) budou hodnoceny čtyřbodovou stupnicí (0 = žádné příznaky; 1 = mírné; 2 = středně závažné; 3 = závažné) a rodiči je zaznamenávají do denního deníku.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel
Časové okno: dva roky
Přítomnost a závažnost kašle bude hodnocena ve dne i v noci čtyřbodovou stupnicí a rodiči zaznamenávána do denního deníku.
dva roky
Sípání
Časové okno: dva roky
Sípání bude hodnoceno pomocí stejné čtyřbodové škály a zaznamenávány rodiči do denního deníku.
dva roky
Použití albuterolu
Časové okno: dva roky
Užívání albuterolu na požádání rodiče zaznamenají do denního deníku.
dva roky
Horečka
Časové okno: dva roky
Dny s horečkou budou rodiče zaznamenávat do denního deníku.
dva roky
Absence ve škole
Časové okno: dva roky
Absence ve škole budou evidovány deníkovou kartou.
dva roky
Užívání antihistaminik
Časové okno: dva roky
Vyhodnocení užívání Cetirizin sirupu na vyžádání zaznamenají rodiče do deníku
dva roky
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: dva roky
Návštěvy na pohotovosti pro dýchací potíže budou rodiče zaznamenávat do deníkové karty.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESV_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit