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Évaluation des effets bénéfiques d'un spray nasal de resvératrol chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière

1 mai 2014 mis à jour par: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement avec un spray nasal à base de resvératrol présente un certain bénéfice chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière, légère, modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement avec un spray nasal à base de resvératrol présente un certain bénéfice chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière, légère, modérée ou sévère. L'objectif principal est d'évaluer si le traitement par spray nasal à base de resvératrol est capable d'améliorer les symptômes de la rhinite allergique pendant les deux mois de traitement. L'objectif secondaire est d'évaluer si le spray nasal de resvératrol est capable de réduire les infections respiratoires et les épisodes de respiration sifflante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Second University of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 4 à 17 ans
  • Antécédents de rhinite allergique saisonnière, légère, modérée ou sévère, définie selon les recommandations ARIA en 2010, documentée par des épisodes récurrents dans l'année précédente et confirmée par un test cutané positif
  • Consentement éclairé écrit d'au moins un parent ou un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé par écrit d'au moins un parent ou un représentant légal
  • Troubles concomitants, tels qu'infection des voies respiratoires supérieures (sinusite, etc.) ou inférieures, chirurgie nasale au cours de la dernière année, anomalies des voies respiratoires, maladies immunitaires
  • Utilisation d'antihistaminiques, de corticostéroïdes nasaux ou systémiques, de modificateurs de leucotriènes, de cromolyne sodique, au cours des six dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spray nasal au resvératrol
2 pulvérisations par narine 3 fois par jour pendant une durée de deux mois
Médicament: Spray nasal au resvératrol
Comparateur placebo: Placebo
2 pulvérisations par narine 3 fois par jour pendant une durée de deux mois
Médicament: Spray nasal au resvératrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes nasaux
Délai: deux ans
Les symptômes nasaux (démangeaisons, éternuements, rhinorrhée et obstruction) seront notés sur une échelle à quatre points (0 = aucun symptôme ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) et consignés par les parents sur une carte journalière.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux
Délai: deux ans
La présence et la sévérité de la toux seront évaluées le jour et la nuit par une échelle en quatre points et consignées par les parents sur une fiche journalière.
deux ans
Respiration sifflante
Délai: deux ans
La respiration sifflante sera évaluée à l'aide de la même échelle en quatre points et consignée par les parents sur une fiche journalière.
deux ans
Utilisation d'albutérol
Délai: deux ans
L'utilisation d'albutérol à la demande sera enregistrée par les parents sur une fiche journalière.
deux ans
Fièvre
Délai: deux ans
Les jours de fièvre seront enregistrés par les parents sur une fiche journalière.
deux ans
Absences scolaires
Délai: deux ans
Les absences scolaires seront enregistrées par une fiche d'agenda.
deux ans
Utilisation d'antihistaminiques
Délai: deux ans
L'évaluation de l'utilisation à la demande du sirop de cétirizine sera enregistrée par les parents sur une carte de journal
deux ans
Visites d'urgence
Délai: deux ans
Les visites aux urgences pour des problèmes respiratoires seront enregistrées par les parents sur une fiche journal.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESV_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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