Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de gunstige effektene av en nesespray av resveratrol hos barn med sesongbetont allergisk rhinitt

1. mai 2014 oppdatert av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Målet med denne studien er å evaluere om behandling med en nesespray basert på resveratrol har noen fordel hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt, mild, moderat eller alvorlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere om behandling med en nesespray basert på resveratrol har noen fordel hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt, mild, moderat eller alvorlig. Hovedmålet er å vurdere om behandlingen med nesespraybasert resveratrol er i stand til å forbedre symptomene på allergisk rhinitt i løpet av de to månedene behandlingen varer. Det sekundære målet er å vurdere om resveratrol-nesesprayen er i stand til å redusere luftveisinfeksjoner og hvesende pust.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Second University of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, i alderen 4 til 17 år
  • Historie med sesongmessig allergisk rhinitt, mild, moderat eller alvorlig, definert i henhold til ARIA-retningslinjene i 2010, dokumentert av tilbakevendende episoder i året før og bekreftet av positive hudtestresultater
  • Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder eller en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert skriftlig samtykke fra minst én forelder eller en juridisk representant
  • Samtidige lidelser, som infeksjon i øvre (bihulebetennelse, etc..) eller nedre luftveier, neseoperasjoner det siste året, abnormiteter i luftveiene, immunsykdommer
  • Bruk av antihistaminer, nasale eller systemiske kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolynnatrium, de siste seks ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol nesespray
2 sprayer per nesebor 3 ganger daglig i en periode på to måneder
Legemiddel: Resveratrol nesespray
Placebo komparator: Placebo
2 sprayer per nesebor 3 ganger daglig i en periode på to måneder
Legemiddel: Resveratrol nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av nesesymptomer
Tidsramme: to år
Nesesymptomer (kløe, nysing, rhinoré og obstruksjon) vil bli skåret etter en firepunkts skala (0=ingen symptom; 1=mild; 2= moderat; 3=alvorlig) og noteres av foreldrene på et daglig dagbokkort.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: to år
Hostetilstedeværelsen og alvorlighetsgraden vil bli vurdert i løpet av dagen og natten etter firepunktsskala og registrert av foreldrene på et daglig dagbokkort.
to år
Piping
Tidsramme: to år
Piping vil bli vurdert ved hjelp av samme firepunktsskala og noteres av foreldrene på et daglig dagbokkort.
to år
Bruk av albuterol
Tidsramme: to år
Albuterolbruken på forespørsel vil bli registrert av foreldrene på et daglig dagbokkort.
to år
Feber
Tidsramme: to år
Dagene med feber registreres av foreldrene på et daglig dagbokkort.
to år
Skolefravær
Tidsramme: to år
Skolefravær registreres med dagbokkort.
to år
Bruk av antihistaminer
Tidsramme: to år
Evaluering av Cetirizin sirup på forespørsel vil bli registrert av foreldrene på et dagbokkort
to år
Nødbesøk
Tidsramme: to år
Legevaktbesøk for luftveisproblemer vil bli registrert av foreldre på dagbokkort.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESV_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Resveratrol nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere