Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti benefici di uno spray nasale di resveratrolo nei bambini con rinite allergica stagionale

1 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con uno spray nasale a base di resveratrolo abbia qualche beneficio in pazienti con rinite allergica stagionale, lieve, moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con uno spray nasale a base di resveratrolo abbia qualche beneficio in pazienti con rinite allergica stagionale, lieve, moderata o grave. L'obiettivo primario è valutare se il trattamento con spray nasale a base di resveratrolo è in grado di migliorare i sintomi della rinite allergica durante i due mesi di trattamento. Lo scopo secondario è valutare se lo spray nasale al resveratrolo è in grado di ridurre le infezioni respiratorie e gli episodi di respiro sibilante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Second University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 4 e 17 anni
  • Storia di rinite allergica stagionale, lieve, moderata o grave, definita secondo le linee guida ARIA nel 2010, documentata da episodi ricorrenti nell'anno precedente e confermata da un test cutaneo positivo
  • Consenso informato scritto di almeno un genitore o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto da parte di almeno un genitore o di un rappresentante legale
  • Patologie concomitanti, come infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, ecc.) o inferiori, chirurgia nasale nell'ultimo anno, anomalie delle vie respiratorie, malattie immunitarie
  • Uso di antistaminici, corticosteroidi nasali o sistemici, modificatori dei leucotrieni, sodio cromoglicato, nelle ultime sei settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo spray nasale
2 spruzzi per narice 3 volte al giorno per un periodo di due mesi
Droga: Resveratrolo spray nasale
Comparatore placebo: Placebo
2 spruzzi per narice 3 volte al giorno per un periodo di due mesi
Droga: Resveratrolo spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi nasali
Lasso di tempo: due anni
I sintomi nasali (prurito, starnuti, rinorrea e ostruzione) saranno valutati da una scala a quattro punti (0=nessun sintomo; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave) e registrati dai genitori su un diario giornaliero.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse
Lasso di tempo: due anni
La presenza e la gravità della tosse saranno valutate durante il giorno e la notte mediante una scala a quattro punti e registrate dai genitori su un diario giornaliero.
due anni
Respiro sibilante
Lasso di tempo: due anni
Il respiro sibilante sarà valutato utilizzando la stessa scala a quattro punti e registrato dai genitori su un diario giornaliero.
due anni
Uso di salbutamolo
Lasso di tempo: due anni
L'uso di salbutamolo su richiesta sarà registrato dai genitori su un'agenda giornaliera.
due anni
Febbre
Lasso di tempo: due anni
I giorni con febbre verranno annotati dai genitori su un'agenda giornaliera.
due anni
Assenze scolastiche
Lasso di tempo: due anni
Le assenze scolastiche saranno registrate con un'agenda.
due anni
Uso di antistaminici
Lasso di tempo: due anni
La valutazione dell'uso di sciroppo di cetirizina su richiesta sarà registrata dai genitori su un diario
due anni
Visite urgenti
Lasso di tempo: due anni
Le visite al pronto soccorso per problemi respiratori saranno registrate dai genitori su un diario.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESV_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resveratrolo spray nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi