[18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した悪性腫瘍のパイロット研究治療
2026年5月13日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
このパイロット研究の目的は、標準治療に失敗し、全身状態が良好な進行期 IV 悪性腫瘍患者の治療薬として使用される高用量の [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) の毒性と安全性を調査することです。また、[18F]-FDG の取り込みが高い放射線感受性腫瘍を担います。
研究者らは、[18F]FDG が癌細胞に対して有意な殺腫瘍効果を有する可能性があり、高用量の [18F]FDG を単回投与または複数回投与する癌の放射性核種治療 (用量分割レジメン) は安全で忍容性が高いと仮定しています。最小限の毒性で。 FDG の利点は、多くの異なるヒト腫瘍への取り込み、短い半減期 (110 分)、および FDG-PET スキャンでその効果を綿密に監視できる可能性です。 治療にこの放射性医薬品を高用量で使用する理由は、ほとんどの悪性病変でグルコース代謝が亢進しており、これは FDG の取り込みの増加に反映されているためです。 FDG はグルコースのように細胞内で代謝できないため、がん細胞内に効果的に閉じ込められます。したがって、FDG治療は、FDGの取り込みが増加した腫瘍に対する標的療法の新しい形態となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
光子、電子、陽子は治療に使用されますが、陽電子は画像診断の目的でのみ使用されています。
F-18 からの陽電子 (β+) (0.633 MeV) と I-131 (0.606 MeV) からの電子 (β-) のエネルギーは非常に近く、同様の平衡線量定数を持っています。
[18F]-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) は循環から急速に除去されるため、18F-FDG の 37-74 BGq (1-2 Ci) の投与は、内部放射線線量測定の観点から比較的安全です。
標準治療に難治性の進行性リンパ腫および固形腫瘍を有する患者に、高用量の 18F-FDG を 1 ~ 5 日間にわたって投与することの安全性、毒性、および潜在的な治療上の有用性を評価するために、第 I 相用量漸増試験を開始しました ( SCT)。
研究のフェーズ2部分もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- 21歳以上の大人。
- 標準化学療法の2つ以上のレジメンに反応しなかったステージIVの固形がんおよびステージIVのリンパ腫。
- 余命は3ヶ月以上。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 病理学的に記録された固形腫瘍およびリンパ腫。
- 原発腫瘍および/または転移病変の少なくとも 1 つの SUV は、少なくとも 5 を超える肝臓に対する腫瘍の SUV 比を有する必要があり、膀胱の SUV は 100 を超えてはなりません。
以下によって証明される、十分な骨髄、肝および腎機能:
- 肝機能: ビリルビン < 正常上限の 1.5x (ULN) および SGOT (AST) < 2.5x ULN。
- -腎機能:血清クレアチニンがULNの1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランスが50を超える。
- 骨髄機能: 4,000/μl を超える WBC。血小板数 100,000/mm3 以上、好中球絶対数 1,500/mm3 以上、ヘモグロビン 10 g/dl 以上。
- 脳転移の欠如。
- 21 歳未満の患者および妊娠中または授乳中の女性は登録されません。 -妊娠の可能性がない女性、および研究中に効果的な避妊法を使用することに同意し、最初の研究治療の72時間前までに血清妊娠検査が陰性である女性。 閉経前の女性の試験中は、2 種類の承認された避妊手段を同時に使用する必要があります。
- 勉強中に効果的な避妊法を使用することをいとわない男性。
- -プロトコルのすべての側面に準拠し、プロトコルに従ってフォローアップ訪問に来る能力。
除外基準:
- -登録前のPETイメージングおよび血清および尿線量測定後に決定される、正常臓器への許容できない取り込み。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- 骨髄に関与するステージ IV リンパ腫の患者、または骨の 25% 以上に関与する固形腫瘍/転移性疾患の患者。
- 放射線抵抗性腫瘍の患者(すなわち 黒色腫)。
- 骨髄、心臓または脳に原発性または転移性疾患を有する患者は、これらの臓器への潜在的な毒性を防ぐために登録されます。
- -脳卒中、発作性障害、めまい、めまい、既存のグレード2以上の神経障害、振戦などの神経障害のある患者。
- ミニ メンタル テストのスコアが 24 未満。
- 説明のつかない体温が 7 日間連続して 101°F または 95°F 未満、または治療前 30 日以内に連続 15 日間持続する 1 日あたり 3 回以上の便として定義される慢性下痢。
- -1か月以内の以前の化学療法または手術、または2か月以内の以前の放射線療法。
- -1か月以内の免疫療法または生物学的療法。
- 骨髄の 50% を超える放射線。
- 同時放射線療法、化学療法。 すでにホルモン補充療法としてエストロゲン/プロゲスチンを使用している閉経後の女性は、ホルモンのタモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤を使用し続けることが許可されます。
- -重大な心臓病(すなわち 制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞)、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- -wbcの増加および発熱またはCXRの異常によって決定される、活動性の急性感染症または炎症。 一般に、炎症は、特に結核、サルコイドーシス、ヒストプラズマ症、アスペルギルス症などの肉芽腫性炎症があり、炎症性疾患の患者が除外されている場合、悪性病変と混同されるほど深刻な FDG 取り込みを引き起こす可能性があります。
- 2 か月以内の最近の骨折。
- 患者の治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神疾患/社会的状況。
- -患者の治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある違法薬物の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FDGアーム
患者は FDG の投与量を増やしていきます。
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介入群は、[18F]-フルオロデオキシグルコースの用量を増やして治療することで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象の参加者数および重篤および重篤でない有害事象の種類
時間枠:FDG投与後1年まで
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治療目的で投与された高用量 FDG に関連する可能性のある副作用を評価する
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FDG投与後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果の測定
時間枠:FDG 治療後最長 1 年
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サイズ (CT スキャン) または FDG 取り込み (FDG-PET スキャン) に関する腫瘍反応は、RECIST 基準を使用して慎重に記録および監視されます。
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FDG 治療後最長 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器、腫瘍および/または転移に対する FDG 線量測定
時間枠:登録された患者ごとに 8 時間
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高用量で投与されたFDGの線量測定を評価する
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登録された患者ごとに 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Doru Paul, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (推定)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。