Badanie pilotażowe Leczenie nowotworów złośliwych przy użyciu [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG)

Kryteria przyjęcia:

• Wyrażenie świadomej zgody.
• Dorośli w wieku 21 lat i starsi.
• Raki lite stopnia IV i chłoniaki stopnia IV, które nie zareagowały na dwa lub więcej schematów standardowej chemioterapii.
• Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
• Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 2.
• Patologicznie udokumentowane guzy lite i chłoniaki.
• SUV w guzie pierwotnym i/lub co najmniej jednej ze zmian przerzutowych musi mieć stosunek SUV guza do wątroby co najmniej większy niż 5, a SUV w pęcherzu moczowym nie powinien przekraczać 100.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

  • Czynność wątroby: bilirubina <1,5x górna granica normy (GGN) i SGOT (AspAT) <2,5x GGN.
  • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny powyżej 50.
  • Czynność szpiku kostnego: WBC powyżej 4000/µl; liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów powyżej 1500/mm3, hemoglobina powyżej 10 g/dl.
• Brak przerzutów do mózgu.
• Pacjenci w wieku poniżej 21 lat oraz kobiety w ciąży i karmiące nie będą przyjmowani. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie podczas badania skutecznej formy antykoncepcji i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed początkowym leczeniem w ramach badania. Podczas próby u kobiet przed menopauzą należy stosować jednocześnie dwie formy zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych.
• Mężczyźni chętni do stosowania podczas studiów skutecznej metody antykoncepcji.
• Zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu i przychodzenia na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Niedopuszczalne wychwyty w prawidłowych narządach, określone po wstępnym obrazowaniu PET i dozymetrii surowicy i moczu.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
• Pacjenci z chłoniakiem w stadium IV, który obejmuje szpik kostny lub pacjenci z guzami litymi/chorobą z przerzutami, która zajmuje więcej niż 25% kości.
• Pacjenci z nowotworami opornymi na promieniowanie (tj. czerniak).
• Pacjenci z pierwotną lub przerzutową chorobą do szpiku, serca lub mózgu zostaną włączeni do badania, aby zapobiec potencjalnej toksyczności dla tych narządów.
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, w tym udarami, napadami padaczkowymi, zawrotami głowy, zawrotami głowy, istniejącą wcześniej neuropatią stopnia 2. lub wyższego, drżeniem.
• Wynik minitestu mentalnego mniejszy niż 24.
• Niewyjaśniona temperatura > 101F lub <95F przez dowolne 7 kolejnych dni lub przewlekła biegunka zdefiniowana jako > 3 stolce/dzień utrzymujące się przez 15 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed leczeniem.
• Wcześniejsza chemioterapia lub operacja w ciągu jednego miesiąca lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 miesięcy.
• Immunoterapia lub terapia biologiczna w ciągu 1 miesiąca.
• Promieniowanie do ponad 50% szpiku kostnego.
• Jednoczesna radioterapia, chemioterapia. Kobiety po menopauzie, które już stosują estrogeny/progestageny jako hormonalną terapię zastępczą, mogą przystąpić i kontynuować stosowanie hormonów tamoksyfenu i/lub inhibitorów aromatazy.
• Poważna choroba serca (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
• Aktywna ostra infekcja lub stan zapalny, co określono na podstawie zwiększonej liczby białych krwinek i gorączki lub nieprawidłowego CXR. Zapalenie ogólnie może powodować wychwyt FDG, który może być na tyle poważny, że można go pomylić ze zmianami złośliwymi, zwłaszcza gdy występuje zapalenie ziarniniakowe, takie jak między innymi gruźlica, sarkoidoza, histoplazmoza i aspergiloza, a pacjenci z zaburzeniami zapalnymi są wykluczeni.
• Niedawne złamania w ciągu 2 miesięcy.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta leczenia.
• Bieżące stosowanie nielegalnych narkotyków, które może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta leczenia.