Kísérleti vizsgálat rosszindulatú daganatok kezelésére [18F] fluor-dezoxiglükóz (FDG) alkalmazásával

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megadása.
• 21 éves és idősebb felnőttek.
• IV. stádiumú szilárd rákos megbetegedések és IV. stádiumú limfómák, amelyek nem reagáltak két vagy több standard kemoterápiás kezelésre.
• A várható élettartam több mint 3 hónap.
• Az ECOG teljesítmény állapota egyenlő vagy kisebb, mint 2.
• Patológiailag dokumentált szolid daganatok és limfóma.
• Az elsődleges daganatban és/vagy legalább az egyik áttétes elváltozásban a SUV-aránynak legalább 5-nél nagyobbnak kell lennie a daganat és a máj között, és a hólyagban lévő SUV-érték nem lehet 100 felett.

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

  • Májfunkció: bilirubin < 1,5x a normál felső határa (ULN) és SGOT (AST) < 2,5x ULN.
  • Vesefunkció: A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance 50 felett van.
  • Csontvelő funkció: WBC 4000/µl felett; thrombocytaszám 100 000/mm3 felett, abszolút neutrofilszám 1500/mm3 felett, hemoglobin 10 g/dl felett.
• Az agyi metasztázisok hiánya.
• Nem vesznek részt 21 év alatti betegek, valamint terhes vagy szoptató nők. Nem fogamzóképes nők és fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak, és akiknél az első vizsgálati kezelés előtt 72 órán belül negatív a szérum terhességi teszt. A premenopauzában lévő nőknél a vizsgálat ideje alatt a jóváhagyott fogamzásgátlás két formáját kell egyszerre alkalmazni.
• Férfiak, akik hajlandóak a tanulás során hatékony fogamzásgátlási módot használni.
• Képesség a protokoll minden szempontjának betartására és a jegyzőkönyv szerinti nyomon követési látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

• Elfogadhatatlan felvételek a normál szervekbe a beiratkozás előtti PET-képalkotás, valamint a szérum- és vizeletdózis mérése után.
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek.
• A csontvelőt érintő IV. stádiumú limfómában szenvedő betegek vagy a csontok több mint 25%-át érintő szolid tumorban/áttétes betegségben szenvedő betegek.
• Radiorezisztens daganatos betegek (pl. melanóma).
• A csontvelőben, szívben vagy agyban elsődleges vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek felvételére kerül sor, hogy megelőzzék az e szerveket érintő lehetséges toxicitást.
• Neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a stroke-ot, görcsrohamokat, szédülést, szédülést, már meglévő 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiát, remegést.
• Mini mentális teszt pontszáma kevesebb, mint 24.
• Megmagyarázhatatlan hőmérséklet > 101 F vagy < 95 F bármely 7 egymást követő napon, vagy krónikus hasmenés, amely > 3 széklet/nap, amely 15 egymást követő napon keresztül fennáll, a kezelést megelőző 30 napon belül.
• Korábbi kemoterápia vagy műtét egy hónapon belül, vagy korábbi sugárkezelés 2 hónapon belül.
• Immunterápia vagy biológiai terápia 1 hónapon belül.
• A csontvelő több mint 50%-ának sugárzása.
• Egyidejű sugárterápia, kemoterápia. Azok a posztmenopauzás nők, akik már alkalmaznak ösztrogént/progesztint hormonpótló terápiaként, engedélyezhetik a Tamoxifen és/vagy az Aromatáz Inhibitor hormonok alkalmazásának folytatását.
• Jelentős szívbetegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az előző éven belül) vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar.
• Aktív akut fertőzés vagy gyulladás, megnövekedett wbc és láz vagy kóros CXR alapján. A gyulladás általában olyan FDG-felvételt okozhat, amely elég súlyos lehet ahhoz, hogy összetéveszthető a rosszindulatú elváltozásokkal, különösen akkor, ha granulomatózus gyulladások, például tuberkulózis, szarkoidózis, hisztoplazmózis és aspergillózis, többek között, és a gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kizárva.
• Legutóbbi törések 2 hónapon belül.
• Pszichiátriai megbetegedések/szociális helyzetek, amelyek befolyásolhatják a beteg kezeléssel való megfelelését.
• Tiltott kábítószerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelési hajlandóságát.