Пилотное исследование лечения злокачественных опухолей с использованием [18F] фтордезоксиглюкозы (ФДГ)

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия.
• Взрослые от 21 года и старше.
• Солидные раки IV стадии и лимфомы IV стадии, которые не ответили на две или более схем стандартной химиотерапии.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Состояние работоспособности по ECOG равно или меньше 2.
• Патологически подтвержденные солидные опухоли и лимфомы.
• SUV в первичной опухоли и/или по крайней мере в одном из метастатических поражений должен иметь отношение SUV опухоли к печени не менее 5, а SUV в мочевом пузыре не должно превышать 100.

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

  • Функция печени: билирубин < 1,5x верхней границы нормы (ULN) и SGOT (AST) < 2,5x ULN.
  • Функция почек: креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина выше 50.
  • Функция костного мозга: лейкоциты выше 4000/мкл; количество тромбоцитов выше 100 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов выше 1500/мм3, гемоглобин выше 10 г/дл.
• Отсутствие метастазов в головной мозг.
• Пациенты моложе 21 года, а также беременные или кормящие женщины не будут зачислены. Женщины, которые не имеют детородного потенциала, и женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать во время исследования эффективную форму контрацепции и имеют отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения. Две формы утвержденных мер контрацепции следует использовать одновременно во время испытаний у женщин в пременопаузе.
• Мужчины, желающие использовать во время учебы эффективную форму контрацепции.
• Способность соблюдать все аспекты протокола и приходить на последующие визиты в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Неприемлемое поглощение нормальными органами, определенное после ПЭТ-визуализации перед включением в исследование и дозиметрии сыворотки и мочи.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом.
• Пациенты с лимфомой IV стадии, поражающей костный мозг, или пациенты с солидными опухолями/метастатическим заболеванием, поражающим более 25 % костей.
• Пациенты с радиорезистентными опухолями (т. меланома).
• Пациенты с первичным или метастатическим заболеванием костного мозга, сердца или головного мозга будут включены в исследование, чтобы предотвратить потенциальную токсичность для этих органов.
• Пациенты с неврологическими расстройствами, включая инсульты, судорожные расстройства, головокружение, вертиго, ранее существовавшую невропатию 2 степени или выше, тремор.
• Мини-психологический тест менее 24 баллов.
• Необъяснимая температура> 101F или <95F в течение любых 7 дней подряд или хроническая диарея, определяемая как > 3 стула в день, сохраняющаяся в течение 15 дней подряд в течение 30 дней до лечения.
• Предшествующая химиотерапия или операция в течение одного месяца или предшествующая лучевая терапия в течение 2 месяцев.
• Иммунотерапия или биологическая терапия в течение 1 месяца.
• Облучение более 50% костного мозга.
• Сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия. Женщинам в постклимактерическом периоде, которые уже используют эстрогены/прогестины в качестве заместительной гормональной терапии, разрешается начинать и продолжать использовать гормоны тамоксифен и/или ингибиторы ароматазы.
• Серьезное заболевание сердца (т. неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Активная острая инфекция или воспаление, определяемое по повышенному количеству лейкоцитов и лихорадке или аномальной рентгенограмме. Воспаление в целом может вызвать поглощение ФДГ, которое может быть достаточно серьезным, чтобы его можно было спутать со злокачественными поражениями, особенно когда имеется гранулематозное воспаление, такое как туберкулез, саркоидоз, гистоплазмоз и аспергиллез, и пациенты с воспалительными заболеваниями исключены.
• Недавние переломы в течение 2 мес.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
• Текущее употребление запрещенных наркотиков, которое может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.