Un estudio piloto de tratamiento de tumores malignos con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG)

Criterios de inclusión:

• Prestación de consentimiento informado.
• Adultos de 21 años en adelante.
• Cánceres sólidos en estadio IV y linfomas en estadio IV que no respondieron a dos o más regímenes de quimioterapia estándar.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Estado funcional ECOG igual o inferior a 2.
• Tumores sólidos y linfomas documentados patológicamente.
• El SUV en el tumor primario y/o al menos una de las lesiones metastásicas deberá tener una relación SUV tumor/hígado al menos superior a 5 y el SUV en la vejiga no debe ser superior a 100.

• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal evidenciada por:

  • Función hepática: bilirrubina < 1,5x límite superior de la normalidad (ULN) y SGOT (AST) < 2,5x ULN.
  • Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina superior a 50.
  • Función de la médula ósea: leucocitos por encima de 4000/µl; recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3, hemoglobina superior a 10 g/dl.
• Ausencia de metástasis cerebrales.
• No se inscribirán pacientes menores de 21 años ni mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres que no están en edad fértil y mujeres en edad fértil que aceptan usar, durante el estudio, una forma eficaz de anticoncepción y que tienen una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento inicial del estudio. Se deben usar dos formas de medidas anticonceptivas aprobadas simultáneamente durante el ensayo en mujeres premenopáusicas.
• Hombres dispuestos a usar, mientras estudian, una forma eficaz de anticoncepción.
• Capacidad para cumplir con todos los aspectos del protocolo y acudir a las visitas de seguimiento según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Captaciones inaceptables en órganos normales según lo determinado después de la obtención de imágenes por PET y la dosimetría sérica y urinaria previas a la inscripción.
• Pacientes con diabetes no controlada.
• Pacientes con linfoma en estadio IV que afecta a la médula ósea o pacientes con tumores sólidos/enfermedad metastásica que afecta a más del 25 % de los huesos.
• Pacientes con tumores radiorresistentes (es decir, melanoma).
• Los pacientes con enfermedad primaria o metastásica en la médula, el corazón o el cerebro se inscribirán para prevenir la posible toxicidad en estos órganos.
• Pacientes con trastornos neurológicos que incluyen accidentes cerebrovasculares, trastornos convulsivos, mareos, vértigo, neuropatía preexistente de grado 2 o superior, temblores.
• Puntaje de la prueba mental Mini menor a 24.
• Temperatura inexplicable > 101F o <95F durante 7 días consecutivos o diarrea crónica definida como > 3 deposiciones/día que persisten durante 15 días consecutivos, dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
• Quimioterapia o cirugía previa en el plazo de un mes, o radioterapia previa en el plazo de 2 meses.
• Inmunoterapia o terapia biológica dentro de 1 mes.
• Radiación a más del 50% de la médula ósea.
• Radioterapia concurrente, quimioterapia. Se permitirá el ingreso de mujeres posmenopáusicas que ya estén usando estrógenos/progestágenos como terapia de reemplazo hormonal y que continúen usando las hormonas Tamoxifeno y/o Inhibidores de Aromatasa.
• Enfermedad cardiaca significativa (es decir, presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
• Infección o inflamación aguda activa, determinada por un aumento de glóbulos blancos y fiebre o CXR anormal. La inflamación en general puede causar captación de FDG que puede ser lo suficientemente grave como para confundirse con lesiones malignas, especialmente cuando hay inflamación granulomatosa como tuberculosis, sarcoidosis, histoplasmosis y aspergilosis entre otras y se excluyen pacientes con trastornos inflamatorios.
• Fracturas recientes en los últimos 2 meses.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
• Uso actual de drogas ilícitas que puedan afectar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.