Pilotní studie Léčba zhoubných nádorů pomocí [18F] fluorodeoxyglukózy (FDG)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování informovaného souhlasu.
• Dospělí 21 let a starší.
• Solidní karcinomy stadia IV a lymfomy stadia IV, které nereagovaly na dva nebo více režimů standardní chemoterapie.
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
• Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 2.
• Patologicky dokumentované solidní nádory a lymfom.
• SUV v primárním nádoru a/nebo alespoň jedné z metastatických lézí bude muset mít poměr SUV k játrům alespoň větší než 5 a SUV v močovém měchýři by neměl být vyšší než 100.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

  • Funkce jater: bilirubin < 1,5x horní hranice normy (ULN) a SGOT (AST) < 2,5x ULN.
  • Renální funkce: Sérový kreatinin <1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu nad 50.
  • Funkce kostní dřeně: WBC nad 4 000/µl; počet krevních destiček nad 100 000/mm3, absolutní počet neutrofilů nad 1 500/mm3, hemoglobin nad 10 g/dl.
• Absence mozkových metastáz.
• Nebudou zařazeni žádní pacienti mladší 21 let a žádné těhotné a kojící ženy. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, a ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studie a které mají negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před zahájením léčby ve studii. Při zkoušení u premenopauzálních žen by měly být současně používány dvě formy schválených antikoncepčních opatření.
• Muži ochotni používat při studiu účinnou formu antikoncepce.
• Schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu a docházet na následné návštěvy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Nepřijatelné vychytávání do normálních orgánů, jak bylo zjištěno po předregistračním PET zobrazení a dozimetrii séra a moči.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
• Pacienti s lymfomem stadia IV, který postihuje kostní dřeň, nebo pacienti se solidními nádory/metastatickým onemocněním, které postihuje více než 25 % kostí.
• Pacienti s radiorezistentními nádory (tj. melanom).
• Zařazeni budou pacienti s primárním nebo metastatickým onemocněním kostní dřeně, srdce nebo mozku, aby se zabránilo potenciální toxicitě pro tyto orgány.
• Pacienti s neurologickými poruchami včetně mrtvice, záchvatů, závratí, vertiga, preexistující neuropatie 2. nebo vyššího stupně, třes.
• Skóre Mini mentálního testu méně než 24.
• Nevysvětlitelná teplota > 101 F nebo < 95 F během jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnů nebo chronický průjem definovaný jako > 3 stolice/den přetrvávající po dobu 15 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před léčbou.
• Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok do jednoho měsíce nebo předchozí radioterapie do 2 měsíců.
• Imunoterapie nebo biologická léčba do 1 měsíce.
• Záření do více než 50 % kostní dřeně.
• Souběžná radioterapie, chemoterapie. Ženy po menopauze, které již užívají estrogeny/progestiny jako hormonální substituční terapii, mohou vstoupit a pokračovat v užívání hormonů tamoxifen a/nebo inhibitorů aromatázy budou akceptovány.
• Závažné srdeční onemocnění (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
• Aktivní akutní infekce nebo zánět, jak je určeno zvýšením wbc a horečkou nebo abnormálním CXR. Zánět může obecně způsobit vychytávání FDG, které může být natolik závažné, že může být zaměněno s maligními lézemi, zejména pokud existuje granulomatózní zánět, jako je tuberkulóza, sarkoidóza, histoplazmóza a aspergilóza, a pacienti se zánětlivými poruchami jsou vyloučeni.
• Nedávné zlomeniny během 2 měsíců.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které mohou ovlivnit compliance pacienta k léčbě.
• Současné užívání nelegálních drog, které může ovlivnit compliance pacienta k léčbě.