尿道カテーテル開存性に対するAuriclosene洗浄液の有効性研究
2015年11月30日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
留置尿道カテーテルの開通性に対する Auriclosene 洗浄液の多施設無作為化二重盲検有効性研究
尿道カテーテルを長期間留置すると、カテーテル表面の結晶性バイオフィルムの蓄積 (付着物) に起因する慢性再発性尿路感染症および閉塞に関連します。 尿とカテーテルに Proteus mirabilis などのウレアーゼ産生菌が定着すると、カテーテルの付着物が発生する可能性があります。
閉塞につながるバイオフィルムの形成や付着物を防ぐことができるカテーテル洗浄液を使用すると、カテーテルの開存期間が長くなり、その結果、カテーテルの交換が少なくなり、尿路感染症の発生率が低下し、患者の生活の質が向上する可能性があります。
Auriclosene は、非抗生物質、即効性、広域スペクトルの抗菌剤であり、ウレアーゼ産生プロテウス ミラビリスを含む、さまざまな泌尿器病原体の急速な脱コロニー化の可能性を示します。
被験者は、Auriclosene Irrigation Solution または Auriclosene Vehicle solution のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Urological Associates
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カテーテルの閉塞および/または付着物の病歴のある留置尿道カテーテルを必要とする被験者
- 無作為化から30日以内のスクリーニング
除外基準:
- -最初の治療から14日以内の全身抗生物質の使用
- 登録すれば30日以内の治験薬または治験機器
- -全身性抗生物質による治療を必要とする現在の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーリクセン (AIS)
Auriclosene Irrigation Solution、0.2%、4 週間で 8 回の治療
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PLACEBO_COMPARATOR：Auriclosene ビヒクル ソリューション
Auriclosene Vehicle Solution、4週間で8回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除去時のスタディカテーテルの流量減少率
時間枠：29日まで
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29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床カテーテルの閉塞により除去された研究カテーテルの数
時間枠：29日まで
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29日まで
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重篤および非重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：29日まで
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kathryn Najafi-Tagol, MD、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL1401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。