Estudio de eficacia de la solución de irrigación de auricloseno en la permeabilidad del catéter urinario
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de eficacia de la solución de irrigación de auricloseno en la permeabilidad del catéter urinario permanente
Los catéteres urinarios permanentes a largo plazo se asocian con infecciones urinarias recurrentes crónicas y bloqueo causado por la acumulación de biopelícula cristalina (incrustación) de las superficies del catéter. Cuando la orina y el catéter son colonizados por bacterias productoras de ureasa, como Proteus mirabilis, es probable que se produzca una incrustación del catéter.
El uso de una solución de irrigación del catéter que puede prevenir la formación de biopelículas y la incrustación que conduce al bloqueo puede mantener la permeabilidad del catéter por más tiempo, lo que da como resultado menos cambios de catéter, una incidencia potencialmente menor de infecciones urinarias y una mejor calidad de vida del paciente.
El auricloseno es un antimicrobiano de amplio espectro, de acción rápida y no antibiótico, que exhibe potencial para la descolonización rápida de una gama de patógenos urológicos, incluido el Proteus mirabilis productor de ureasa.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la solución de irrigación de auricloseno o a la solución de vehículo de auricloseno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Urological Associates
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que requiere un catéter urinario permanente con antecedentes de bloqueo y/o incrustación del catéter
- Detección dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 14 días del primer tratamiento
- Medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días si la inscripción
- Infección actual que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos
- Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Auricloseno (AIS)
Solución de irrigación de auricloseno, 0,2 %, 8 tratamientos durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución vehicular de auricloseno
Solución vehículo Auriclosene, 8 tratamientos en 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción de la tasa de flujo de los catéteres del estudio en el momento de la extracción
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
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Hasta 29 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de catéteres del estudio retirados debido a la obstrucción clínica del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 29 Días
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Hasta 29 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1401
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