Étude d'efficacité de la solution d'irrigation Auriclosene sur la perméabilité des cathéters urinaires
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de l'efficacité de la solution d'irrigation Auriclosene sur la perméabilité du cathéter urinaire à demeure
Les cathéters urinaires à demeure à long terme sont associés à des infections chroniques récurrentes des voies urinaires et à un blocage causé par l'accumulation de biofilm cristallin (incrustation) des surfaces du cathéter. Lorsque l'urine et le cathéter sont colonisés par des bactéries productrices d'uréase telles que Proteus mirabilis, une incrustation du cathéter est susceptible de se produire.
L'utilisation d'une solution d'irrigation de cathéter qui peut empêcher la formation de biofilm et l'incrustation conduisant à un blocage peut maintenir le cathéter plus longtemps, ce qui entraîne moins de changements de cathéter, une incidence potentiellement plus faible d'infections urinaires et une meilleure qualité de vie du patient.
L'auriclosene est un antimicrobien non antibiotique, à action rapide et à large spectre, qui présente un potentiel de décolonisation rapide d'une gamme d'agents pathogènes urologiques, y compris le Proteus mirabilis producteur d'uréase.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la solution d'irrigation Auriclosene, soit la solution véhicule Auriclosene.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Urology Group of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet nécessitant une sonde urinaire à demeure avec des antécédents de blocage et/ou d'incrustation du cathéter
- Dépistage dans les 30 jours suivant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Utilisation systémique d'antibiotiques dans les 14 jours suivant le premier traitement
- Médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours si inscription
- Infection actuelle nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques
- Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Auriclosène (AIS)
Solution d'irrigation Auriclosène, 0,2 %, 8 traitements sur 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution véhicule Auriclosène
Solution Véhicule Auriclosene, 8 traitements sur 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction du débit des cathéters de l'étude au moment du retrait
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cathéters de l'étude retirés en raison d'un blocage clinique du cathéter
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Jusqu'à 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1401
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