Wirksamkeitsstudie von Auriclosene Spüllösung auf die Durchgängigkeit von Harnkathetern
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie von Auriclosene-Spüllösung auf die Durchgängigkeit von Harnverweilkathetern
Langzeit-Harnverweilkatheter sind mit chronisch wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und Verstopfungen verbunden, die durch die Ansammlung von kristallinem Biofilm (Verkrustung) der Katheteroberflächen verursacht werden. Wenn Urin und Katheter von Urease-produzierenden Bakterien wie Proteus mirabilis besiedelt sind, kommt es wahrscheinlich zu einer Verkrustung des Katheters.
Die Verwendung einer Katheter-Spüllösung, die die Bildung von Biofilmen und Verkrustungen verhindern kann, die zu Verstopfungen führen, kann den Katheter länger durchgängig halten, was zu weniger Katheterwechseln, potenziell geringerer Inzidenz von Harnwegsinfekten und einer besseren Lebensqualität des Patienten führt.
Auriclosene ist ein nicht-antibiotisches, schnell wirkendes antimikrobielles Breitspektrum-Antibiotikum, das Potenzial für die schnelle Dekolonisierung einer Reihe von urologischen Krankheitserregern, einschließlich des Urease-produzierenden Proteus mirabilis, aufweist.
Die Probanden werden randomisiert entweder der Auriclosene-Irrigationslösung oder der Auriclosene-Vehikellösung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Dean Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das einen Harnverweilkatheter mit einer Vorgeschichte von Katheterblockaden und/oder -verkrustungen benötigt
- Screening innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Behandlung
- Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen bei Registrierung
- Aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Auriclose (AIS)
Auriclosene Spüllösung, 0,2 %, 8 Behandlungen über 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Auriclosene Vehikellösung
Auriclosene Vehikellösung, 8 Behandlungen über 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Verringerung der Durchflussrate der Studienkatheter zum Zeitpunkt der Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Studienkatheter, die aufgrund einer klinischen Katheterblockade entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Bis zu 29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1401
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