Az auriklozén öntözőoldat hatékonysági vizsgálata a húgyúti katéter átjárhatóságára vonatkozóan
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, hatékonysági vizsgálat az auriklozén öntözőoldatról a bentlevő húgyúti katéter átjárhatóságára vonatkozóan
A hosszú távú tartózkodási húgyúti katéterek krónikus, visszatérő húgyúti fertőzésekkel és a katéterfelületek kristályos biofilm-felhalmozódása (lerakódása) okozta elzáródással járnak. Ha a vizeletet és a katétert ureáztermelő baktériumok, például a Proteus mirabilis kolonizálják, a katéter megkérgesedése valószínű.
A katéteres öblítő oldat használata, amely megakadályozza a biofilm képződését és az elzáródáshoz vezető berakódást, tovább tarthatja a katéter szabadalmát, ami kevesebb katétercserét, potenciálisan alacsonyabb húgyúti fertőzések előfordulását és jobb beteg életminőséget eredményezhet.
Az auriklozén egy nem antibiotikum, gyors hatású, széles spektrumú antimikrobiális szer, amely számos urológiai kórokozó, köztük az ureáztermelő Proteus mirabilis gyors dekolonizációjában mutatkozik meg.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az auriklozén öntözőoldatba vagy az auriklozén vivőanyag oldatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó húgyúti katétert igénylő alany, akinek a kórelőzményében katéterelzáródás és/vagy berakódás szerepel
- Szűrés a randomizálást követő 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikum alkalmazása az első kezelést követő 14 napon belül
- Beiratkozás esetén 30 napon belül vizsgálati gyógyszer vagy eszköz
- Jelenlegi fertőzés szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Auriklozén (AIS)
Auriklozén öntözőoldat, 0,2%, 8 kezelés 4 héten keresztül
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Auriclose Vehicle Solution
Auriclosene Vehicle Solution, 8 kezelés 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati katéterek áramlási sebességének százalékos csökkenése az eltávolításkor
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai katéter elzáródása miatt eltávolított vizsgálati katéterek száma
Időkeret: Akár 29 napig
|
Akár 29 napig
|
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .