Studie účinnosti auriklosenového irigačního roztoku na průchodnost močového katétru
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti auriklosenového irigačního roztoku na průchodnost zavedeného močového katétru
Dlouhodobě zavedené močové katétry jsou spojeny s chronickými recidivujícími infekcemi močových cest a zablokováním způsobeným akumulací krystalického biofilmu (inkrustací) povrchů katétru. Když jsou moč a katétr kolonizovány bakteriemi produkujícími ureázu, jako je Proteus mirabilis, pravděpodobně dojde k inkrustaci katétru.
Použití katetrizačního irigačního roztoku, který může zabránit tvorbě biofilmu a inkrustaci vedoucí k zablokování, může prodloužit průchodnost katetru, což má za následek méně změn katetru, potenciálně nižší výskyt UTI a lepší kvalitu života pacienta.
Auriklosen je neantibiotické, rychle působící, širokospektrální antimikrobiální činidlo, které vykazuje potenciál pro rychlou dekolonizaci řady urologických patogenů, včetně Proteus mirabilis produkujícího ureázu.
Subjekty budou náhodně rozděleny do auriklosenového irigačního roztoku nebo auriklosenového vehikula.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžadující zavedený močový katetr s anamnézou zablokování a/nebo inkrustace katetru
- Screening do 30 dnů od randomizace
Kritéria vyloučení:
- Systémové použití antibiotik do 14 dnů od první léčby
- Vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů v případě registrace
- Současná infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Auriklosen (AIS)
Auriklosenový irigační roztok, 0,2 %, 8 ošetření během 4 týdnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztok auriklosenového vozidla
Roztok auriklosenového vehikula, 8 ošetření během 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení průtoku studijních katetrů v době odstranění
Časové okno: Až 29 dní
|
Až 29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet studijních katetrů odstraněných z důvodu klinického zablokování katetru
Časové okno: Až 29 dní
|
Až 29 dní
|
|
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 29 dní
|
Až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .