Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Auriclosene Irrigation Solution på urinkateterpatens

30. november 2015 oppdatert av: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, effektivitetsstudie av aurilosen-irrigasjonsløsning på inneliggende urinkateter

Langtids inneliggende urinkatetre er assosiert med kroniske tilbakevendende urinveisinfeksjoner og blokkering forårsaket av krystallinsk biofilmakkumulering (encrustation) av kateteroverflatene. Når urinen og kateteret er kolonisert av urease-produserende bakterier som Proteus mirabilis, er det sannsynlig at kateteret vil danne seg.

Bruken av en kateterskyllingsløsning som kan forhindre biofilmdannelse og belegg som fører til blokkering kan holde kateterpatentet lenger, noe som resulterer i færre kateterbytter, potensielt lavere forekomst av UVI og bedre pasientlivskvalitet.

Auriclosene er et ikke-antibiotisk, hurtigvirkende, bredspektret antimikrobielt middel, som viser potensial for rask dekolonisering av en rekke urologiske patogener, inkludert den ureaseproduserende Proteus mirabilis.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten Auriclosene Irrigation Solution eller Auriclosene Vehicle Solution.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urology Center Research Institute
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Urological Associates
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som trenger et inneliggende urinkateter med en historie med kateterblokkering og/eller skorpedannelse
  • Screening innen 30 dager etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antibiotikabruk innen 14 dager etter første behandling
  • Undersøkende stoff eller utstyr innen 30 dager hvis påmelding
  • Aktuell infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Auriclosen (AIS)
Auriclosene Irrigation Solution, 0,2 %, 8 behandlinger over 4 uker
Legemiddel: Auriclosen irrigasjonsløsning, 0,2 %
PLACEBO_COMPARATOR: Auriclosene kjøretøyløsning
Auriclosene Vehicle Solution, 8 behandlinger over 4 uker
Legemiddel: Auriclosene kjøretøyløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av strømningshastighet av studiekatetre ved fjerning
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall studiekatetre fjernet på grunn av klinisk kateterblokkering
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere