金氯辛冲洗液对导尿管通畅的疗效研究
2015年11月30日 更新者：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
金氯辛冲洗液对留置导尿管通畅的多中心、随机、双盲疗效研究
长期留置导尿管与慢性复发性尿路感染和导尿管表面结晶生物膜积聚（结壳）引起的阻塞有关。 当尿液和导尿管被奇异变形杆菌等产脲酶细菌定植时，导尿管很可能发生结壳。
使用可以防止生物膜形成和结垢导致堵塞的导管冲洗液可以使导管保持更长的开放时间，从而减少导管更换次数，可能降低 UTI 的发生率并提高患者的生活质量。
Auriclosene 是一种非抗生素、速效、广谱抗菌剂，具有快速去定植一系列泌尿系统病原体的潜力，包括产生尿素酶的奇异变形杆菌。
受试者将被随机分配到金闭林灌注溶液或金闭林载体溶液中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
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New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Urology Group of New Mexico
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Urological Associates
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Medical Research
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要留置导尿管且有导管堵塞和/或结垢病史的受试者
- 在随机分组后 30 天内进行筛查
排除标准：
- 首次治疗后 14 天内全身使用抗生素
- 注册后 30 天内的研究药物或设备
- 当前感染需要全身性抗生素治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金氯森 (AIS)
Auriclosene Irrigation Solution，0.2%，4 周内 8 次治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：澳瑞森车载解决方案
Auriclosene Vehicle Solution，4 周内 8 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移除时研究导管的流速降低百分比
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于临床导管堵塞而移除的研究导管数量
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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发生严重和非严重不良事件的受试者人数
大体时间：长达 29 天
|
长达 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathryn Najafi-Tagol, MD、NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL1401
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