Effektstudie av Auriclosene Irrigation Solution på urinkateter
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, effektivitetsstudie av Auriclosene Irrigation Solution på öppen urinvägskateter
Långvariga kvarvarande urinkatetrar är förknippade med kroniska återkommande urinvägsinfektioner och blockering orsakad av kristallin biofilmackumulering (inkrustning) av kateterytorna. När urinen och katetern koloniseras av ureasproducerande bakterier, såsom Proteus mirabilis, är det sannolikt att katetern kommer in i korsningen.
Användningen av en kateterspolningslösning som kan förhindra bildning av biofilm och korsbildning som leder till blockering kan hålla kateterpatentet längre, vilket resulterar i färre kateterbyten, potentiellt lägre incidens av UVI och bättre patientlivskvalitet.
Aurilosen är ett icke-antibiotikum, snabbverkande, bredspektrumantimikrobiellt medel, som uppvisar potential för snabb avkolonisering av en rad urologiska patogener, inklusive den ureasproducerande Proteus mirabilis.
Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen Auriclosene Irrigation Solution eller Auriclosene Vehicle Solution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som behöver en inneliggande urinkateter med en historia av kateterblockering och/eller korsbildning
- Screening inom 30 dagar efter randomisering
Exklusions kriterier:
- Systemisk antibiotikaanvändning inom 14 dagar efter första behandlingen
- Undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar om inskrivning
- Aktuell infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika
- Dräktig eller ammande hona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aurilosen (AIS)
Auriclosene Irrigation Solution, 0,2 %, 8 behandlingar under 4 veckor
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Auriclosene Vehicle Solution
Auriclosene Vehicle Solution, 8 behandlingar under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av flödeshastigheten för studiekatetrar vid tidpunkten för borttagning
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal studiekatetrar borttagna på grund av klinisk kateterblockering
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .