요로 카테터 개통에 대한 Auriclosene 세척액의 효능 연구
2015년 11월 30일 업데이트: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
내재된 요로 카테터 개통에 대한 Auriclosene 세척액의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 효능 연구
장기 유치 요도 카테터는 만성 재발성 요로 감염 및 카테터 표면의 결정성 생물막 축적(피막)으로 인한 막힘과 관련이 있습니다. 소변과 카테터가 Proteus mirabilis와 같은 우레아제 생성 박테리아에 의해 집락화되면 카테터의 외피가 발생할 가능성이 있습니다.
막힘으로 이어지는 생물막 형성 및 외피를 방지할 수 있는 카테터 관개 용액을 사용하면 카테터 특허를 더 오래 유지할 수 있으므로 카테터 교체 횟수가 줄어들고 잠재적으로 UTI 발생률이 낮아지고 환자의 삶의 질이 향상됩니다.
Auriclosene은 비항생제, 속효성, 광범위한 스펙트럼의 항균제로 우레아제를 생성하는 Proteus mirabilis를 포함하여 다양한 비뇨기과 병원균의 신속한 탈집락화 가능성을 나타냅니다.
피험자는 Auriclosene 관개 솔루션 또는 Auriclosene 차량 솔루션으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Urology Group of New Mexico
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Urological Associates
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카테터 막힘 및/또는 딱딱한 이력이 있는 내재적 요도 카테터가 필요한 피험자
- 무작위 배정 후 30일 이내 스크리닝
제외 기준:
- 첫 치료 후 14일 이내에 전신 항생제 사용
- 등록하는 경우 30일 이내의 연구 약물 또는 장치
- 전신 항생제 치료가 필요한 현재 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아우리클로젠(AIS)
Auriclosene Irrigation Solution, 0.2%, 4주간 8회 시술
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플라시보_COMPARATOR: 아우리클로젠 차량 솔루션
아우리클로젠 비히클 솔루션, 4주간 8회 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제거 시 연구 카테터의 유량 감소율(%)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 카테터 막힘으로 인해 제거된 연구 카테터 수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1401
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아우리클로센 관개 용액, 0.2%에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한