Badanie skuteczności roztworu do irygacji Auriclosene na drożność cewnika moczowego
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności roztworu do irygacji Auriclosene na drożność stałego cewnika moczowego
Długotrwałe stałe cewniki moczowe są związane z przewlekłymi nawracającymi infekcjami dróg moczowych i niedrożnością spowodowaną gromadzeniem się krystalicznego biofilmu (inkrustacja) na powierzchni cewnika. Gdy mocz i cewnik zostaną skolonizowane przez bakterie wytwarzające ureazę, takie jak Proteus mirabilis, prawdopodobnie wystąpi inkrustacja cewnika.
Stosowanie roztworu do irygacji cewnika, który może zapobiegać tworzeniu się biofilmu i inkrustacji prowadzącej do zablokowania, może wydłużyć czas drożności cewnika, co skutkuje mniejszą liczbą zmian cewnika, potencjalnie mniejszą częstością występowania ZUM i lepszą jakością życia pacjenta.
Auriclosene to nieantybiotyk, szybko działający środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, wykazujący zdolność do szybkiej dekolonizacji szeregu patogenów urologicznych, w tym wytwarzającego ureazę Proteus mirabilis.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór do irygacji Auriclosene lub roztwór do pojazdów Auriclosene.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający stałego cewnika moczowego z historią niedrożności cewnika i/lub inkrustacji
- Badanie przesiewowe w ciągu 30 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od pierwszego leczenia
- Badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni w przypadku rejestracji
- Obecna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Auriclosene (AIS)
Roztwór do irygacji Auriclosene, 0,2%, 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rozwiązanie dla pojazdów Auriclosene
Auriclosene Vehicle Solution, 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie natężenia przepływu badanych cewników w momencie ich usunięcia
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba cewników badawczych usuniętych z powodu klinicznej blokady cewnika
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .