Исследование эффективности ирригационного раствора ауриклоксена на проходимость мочевого катетера
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности ирригационного раствора ауриклоксена в отношении проходимости постоянного мочевого катетера
Длительное использование мочевых катетеров связано с хроническими рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей и закупоркой, вызванной скоплением кристаллической биопленки (инкрустацией) поверхности катетера. Когда моча и катетер колонизируются бактериями, продуцирующими уреазу, такими как Proteus mirabilis, вероятно возникновение инкрустации катетера.
Использование раствора для промывания катетера, который может предотвратить образование биопленки и инкрустации, ведущей к закупорке, может дольше сохранять проходимость катетера, что приводит к меньшему количеству замен катетера, потенциально более низкой частоте ИМП и улучшению качества жизни пациентов.
Ауриклосен — это неантибиотик, быстродействующий противомикробный препарат широкого спектра действия, обладающий потенциалом для быстрой деколонизации ряда урологических патогенов, в том числе Proteus mirabilis, продуцирующего уреазу.
Субъекты будут рандомизированы для получения ирригационного раствора ауриклосена или растворителя ауриклоксена.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект, нуждающийся в постоянном мочевом катетере, с историей закупорки катетера и/или инкрустации
- Скрининг в течение 30 дней после рандомизации
Критерий исключения:
- Системное применение антибиотиков в течение 14 дней после первого лечения
- Исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней при регистрации
- Текущая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ауриклосен (АИС)
Раствор ауриклоксена для ирригации, 0,2%, 8 процедур в течение 4 недель
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Аурикозен раствор для транспортных средств
Раствор ауриклоксена, 8 процедур в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение скорости потока исследовательских катетеров во время удаления
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество исследовательских катетеров, удаленных из-за клинической непроходимости катетера
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .