Estudo de Eficácia da Solução de Irrigação de Auriclosene na Patência do Cateter Urinário
Um estudo de eficácia multicêntrico, randomizado, duplo-cego da solução de irrigação de auricloseno na patência do cateter urinário permanente
Cateteres urinários de longa permanência estão associados a infecções recorrentes crônicas do trato urinário e bloqueio causado pelo acúmulo de biofilme cristalino (incrustação) nas superfícies do cateter. Quando a urina e o cateter são colonizados por bactérias produtoras de urease, como Proteus mirabilis, é provável que ocorra incrustação do cateter.
O uso de uma solução de irrigação do cateter que pode prevenir a formação de biofilme e incrustação levando ao bloqueio pode manter o cateter patente por mais tempo, resultando em menos trocas de cateter, potencialmente menor incidência de ITUs e melhor qualidade de vida do paciente.
O auricloseno é um antimicrobiano não antibiótico, de ação rápida e de amplo espectro, que exibe potencial para a rápida descolonização de uma variedade de patógenos urológicos, incluindo o Proteus mirabilis, produtor de urease.
Os indivíduos serão randomizados para solução de irrigação de auricloseno ou solução de veículo de auricloseno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que requer um cateter urinário de demora com histórico de bloqueio e/ou incrustação do cateter
- Triagem dentro de 30 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico sistêmico dentro de 14 dias após o primeiro tratamento
- Medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias se a inscrição
- Infecção atual que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Auriclosene (AIS)
Solução de Irrigação de Auriclosene, 0,2%, 8 tratamentos em 4 semanas
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução para veículo auricloseno
Auriclosene Vehicle Solution, 8 tratamentos em 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução percentual da taxa de fluxo dos cateteres de estudo no momento da remoção
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de cateteres de estudo removidos devido a bloqueio de cateter clínico
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .