Studio di efficacia della soluzione di irrigazione Auriclosene sulla pervietà del catetere urinario
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia della soluzione di irrigazione con auriclosene sulla pervietà del catetere urinario a permanenza
I cateteri urinari a permanenza a lungo termine sono associati a infezioni croniche ricorrenti del tratto urinario e al blocco causato dall'accumulo di biofilm cristallino (incrostazioni) delle superfici del catetere. Quando l'urina e il catetere sono colonizzati da batteri produttori di ureasi come il Proteus mirabilis, è probabile che si verifichi l'incrostazione del catetere.
L'uso di una soluzione di irrigazione del catetere in grado di prevenire la formazione di biofilm e incrostazioni che portano al blocco può mantenere la pervietà del catetere più a lungo, con conseguente minor numero di sostituzioni del catetere, incidenza potenzialmente inferiore di IVU e migliore qualità della vita del paziente.
L'auriclosene è un antimicrobico non antibiotico, ad azione rapida e ad ampio spettro, che mostra il potenziale per la rapida decolonizzazione di una serie di agenti patogeni urologici, tra cui il Proteus mirabilis produttore di ureasi.
I soggetti saranno randomizzati a soluzione di irrigazione Auriclosene o soluzione veicolo Auriclosene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Urology Center Research Institute
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
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-
Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Medical Research
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Dean Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che richiede un catetere urinario a permanenza con una storia di blocco del catetere e/o incrostazioni
- Screening entro 30 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico di antibiotici entro 14 giorni dal primo trattamento
- Farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni in caso di iscrizione
- Infezione in corso che richiede trattamento con antibiotici sistemici
- Femmina incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Auriclosene (AIS)
Soluzione di irrigazione auriclosene, 0,2%, 8 trattamenti in 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione del veicolo auriclosene
Auriclosene Vehicle Solution, 8 trattamenti in 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale della portata dei cateteri dello studio al momento della rimozione
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di cateteri dello studio rimossi a causa del blocco clinico del catetere
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1401
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