Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Auriclosene-irrigatieoplossing op de doorgankelijkheid van de urinekatheter

30 november 2015 bijgewerkt door: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheidsstudie van auriclosene-irrigatieoplossing op doorgankelijkheid van de urinekatheter

Langdurige verblijfskatheters worden in verband gebracht met chronische recidiverende urineweginfecties en verstopping veroorzaakt door ophoping van kristallijne biofilm (afzetting) van de katheteroppervlakken. Wanneer de urine en de katheter worden gekoloniseerd door urease-producerende bacteriën zoals Proteus mirabilis, is het waarschijnlijk dat korstvorming op de katheter optreedt.

Het gebruik van een katheterirrigatieoplossing die biofilmvorming en korstvorming kan voorkomen, wat leidt tot verstopping, kan de katheter langer patent houden, wat resulteert in minder katheterwisselingen, mogelijk een lagere incidentie van urineweginfecties en een betere levenskwaliteit van de patiënt.

Auriclosene is een niet-antibioticum, snelwerkend, breedspectrum antimicrobieel middel, dat potentieel vertoont voor de snelle dekolonisatie van een reeks urologische pathogenen, waaronder de urease-producerende Proteus mirabilis.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Auriclosene Irrigation Solution of Auriclosene Vehicle-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Los Amigos Research and Education Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urology Center Research Institute
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Urological Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een verblijfskatheter nodig heeft met een voorgeschiedenis van katheterverstopping en/of korstvorming
  • Screening binnen 30 dagen na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Systemisch antibioticagebruik binnen 14 dagen na de eerste behandeling
  • Onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen bij inschrijving
  • Huidige infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Auricloseen (AIS)
Auriclosene-irrigatieoplossing, 0,2%, 8 behandelingen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Auriclosene-irrigatieoplossing, 0,2%
PLACEBO_COMPARATOR: Auriclosene voertuigoplossing
Auriclosene Vehicle Solution, 8 behandelingen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Auriclosene voertuigoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de stroomsnelheid van onderzoekskatheters op het moment van verwijdering
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal onderzoekskatheters verwijderd vanwege klinische katheterblokkering
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren