Aurikloseenin huuhteluliuoksen tehokkuustutkimus virtsakatetrin avoimuudesta
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aurikloseenin huuhteluliuoksen tehokkuustutkimus virtsakatetterin avoimuudesta
Pitkäaikaiset virtsakatetrit liittyvät kroonisiin toistuviin virtsatieinfektioihin ja tukkeutumiseen, joka johtuu katetrin pintojen kiteisen biofilmin kerääntymisestä (enkrustoitumisesta). Kun virtsaa ja katetria kolonisoivat ureaasia tuottavat bakteerit, kuten Proteus mirabilis, katetrin kuoriutuminen tapahtuu todennäköisesti.
Katetrin huuhteluliuoksen käyttö, joka voi estää biokalvon muodostumisen ja tukkeutumiseen johtavan ruostumisen, voi säilyttää katetrin patentin pidempään, mikä johtaa harvempiin katetrin vaihtoihin, mahdollisesti vähemmän virtsatietulehdusten esiintyvyyttä ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Aurikloseeni on ei-antibioottinen, nopeavaikutteinen, laajakirjoinen antimikrobinen lääke, jolla on potentiaalia useiden urologisten patogeenien, mukaan lukien ureaasia tuottavan Proteus mirabilisin, nopeaan dekolonisaatioon.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko Auriclosene Irrigation Solution- tai Auriclosene Vehicle -liuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Los Amigos Research and Education Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Urology Center Research Institute
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urological Institute of Northeastern NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Urological Associates
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee pysyvän virtsan katetrin ja jolla on ollut katetrin tukoksia ja/tai ruhjeita
- Seulonta 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen antibioottikäyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Tutkimuslääke tai laite 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Nykyinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aurikloseeni (AIS)
Aurikloseenin kasteluliuos, 0,2 %, 8 hoitoa 4 viikon aikana
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aurikloseeni-ajoneuvoliuos
Auriclosene Vehicle Solution, 8 hoitoa 4 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuskatetrien virtausnopeuden prosentuaalinen lasku poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen katetrin tukoksen vuoksi poistettujen tutkimuskatetrien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Najafi-Tagol, MD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .