乾燥加齢黄斑変性症に関連する地理的萎縮を有する被験者におけるエミクススタットの薬物動態学的および薬力学的研究
2016年1月14日 更新者：Kubota Vision Inc.
乾燥性加齢黄斑変性症に関連する地理的萎縮を有する被験者におけるエミクススタット塩酸塩の薬物動態学的および薬力学的研究
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症に関連する地理的萎縮を有する被験者における塩酸エミクススタットの薬物動態学的および薬力学的パラメータを特徴付けることである。
調査の概要
詳細な説明
これは、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) に関連する地理的萎縮 (GA) の被験者におけるエミクススタット塩酸塩 (HCl) の薬物動態の多施設、無作為化、マスク、複数回投与、クロスオーバー試験です。
被験者は、クロスオーバーデザインで複数の投与期間中に治験薬を受け取り、独自のコントロールとして機能します。
投与期間の間に 21 ～ 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
最終治験終了来院は、最終投薬期間の終わりに対象が治験薬を最後に投薬してから21～28日後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性
- AMDに伴うGAの臨床診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 経口薬を自分で、または介助を受けて確実に投与できる
除外基準:
- AMD以外の状態に関連する地理的萎縮
- -脈絡膜血管新生（CNV）を発症する活動的または高リスクの病歴 どちらかの眼
- -血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー
- スクリーニング時に事前に特定された検査異常
- -スクリーニングから30日以内の治験薬またはスクリーニングから60日以内のデバイスによる治療
- エミクススタットの臨床試験への事前参加
- 他の疾患の既往、代謝機能障害、慢性免疫抑制、身体診察所見
- -外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと一緒に医学的に受け入れられている避妊法を実践する意思がない男性被験者 スクリーニングから治験薬の最終投与後21日まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
任意のシーケンスでの 2 つの投与期間 (被験者は 2 つの可能なシーケンスのうちの 1 つに割り当てられます):
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経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用錠剤
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実験的：コホート 2
任意のシーケンスで 3 つの投与期間 (被験者は 6 つの可能なシーケンスのうちの 1 つに割り当てられます):
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経口投与用錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 [(AUC(0-24h)]
時間枠：各投与期間の1日目および7日目
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各投与期間の1日目および7日目
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光退色後のERG b波応答の抑制の程度。
時間枠：各投与期間の 10 日目までのスクリーニングと試験終了
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各投与期間の 10 日目までのスクリーニングと試験終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。