Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование эмиксустата у субъектов с географической атрофией, связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна

14 января 2016 г. обновлено: Kubota Vision Inc.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование эмиксустата гидрохлорида у субъектов с географической атрофией, связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетических и фармакодинамических параметров эмиксустата гидрохлорида у субъектов с географической атрофией, связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, замаскированное, многодозовое, перекрестное исследование фармакокинетики эмиксустата гидрохлорида (HCl) у субъектов с географической атрофией (ГА), связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение нескольких периодов дозирования в перекрестном дизайне и будут служить в качестве своих собственных контролей. Период вымывания между дозами составляет 21-28 дней. Последний визит по окончании исследования проводится через 21-28 дней после последней дозы исследуемого препарата субъектом в конце периода последнего приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥65 лет
  • Клинический диагноз ГА, ассоциированной с ВМД
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Способность надежно вводить пероральные лекарства самостоятельно или с доступной помощью

Критерий исключения:

  • Географическая атрофия, связанная с состоянием, отличным от ВМД
  • История, активный или высокий риск развития хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в любом глазу
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии
  • Предварительно указанные лабораторные отклонения при скрининге
  • Лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после скрининга или устройством в течение 60 дней после скрининга
  • Предыдущее участие в любом клиническом исследовании эмиксустата
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, хроническая иммуносупрессия, данные физикального обследования
  • Субъекты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными и не желающие применять принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью со своей партнершей детородного возраста с момента скрининга до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1

Два периода дозирования в любой последовательности (субъекты будут назначены на 1 из 2 возможных последовательностей):

  • Emixustat HCl Tablet Strength B (средняя доза); 1 таблетка один раз в день и 1 таблетка плацебо один раз в день в течение 7 дней
  • эмиксустат HCl в таблетках сила А (низкая доза); по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Таблетка Эмиксустат HCl
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АКУ-4429
Другой: Таблетка плацебо
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2

Три периода дозирования в любой последовательности (субъекты будут назначены на 1 из 6 возможных последовательностей):

  • эмиксустат HCl в таблетках сила А (низкая доза); 1 таблетка в день в течение 7 дней
  • Emixustat HCl Tablet Strength B (средняя доза); 1 таблетка в день в течение 7 дней
  • Emixustat HCl Tablet Strength C (высокая доза); 1 таблетка в день в течение 7 дней
Лекарство: Таблетка Эмиксустат HCl
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • АКУ-4429

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов [(AUC(0-24h)]
Временное ограничение: День 1 и день 7 каждого периода дозирования
День 1 и день 7 каждого периода дозирования
Степень подавления ответа зубца b ЭРГ после фотообесцвечивания.
Временное ограничение: Скрининг в течение 10-го дня каждого периода дозирования и выхода из исследования
Скрининг в течение 10-го дня каждого периода дозирования и выхода из исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kubota Vision Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4429-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться