Emixustatin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus henkilöillä, joilla on maantieteellistä atrofiaa, joka liittyy kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kubota Vision Inc.
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus emiksustaattihydrokloridista potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa, joka liittyy kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida emiksustaattihydrokloridin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja henkilöillä, joilla on maantieteellinen surkastuminen, joka liittyy kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, naamioitu, usean annoksen, risteytystutkimus emiksustaattihydrokloridin (HCl) farmakokinetiikasta potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia (GA), joka liittyy kuivaan ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä useiden annosjaksojen aikana crossover-suunnitelmassa ja toimivat heidän omina kontrolleinaan.
Annostelujaksojen välillä on 21-28 päivän huuhtoutumisjakso.
Viimeinen tutkimuspoistumiskäynti on 21-28 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen viimeisen annostelujakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥65 vuotta
- AMD:hen liittyvän GA:n kliininen diagnoosi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy antamaan oraalisia lääkkeitä luotettavasti itse tai saatavilla olevan avun avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Muuhun sairauteen kuin AMD:hen liittyvä maantieteellinen atrofia
- Aiempi suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kehittyminen, aktiivinen tai korkea riski jommassakummassa silmässä
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa
- Ennalta määritellyt laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- Hoito millä tahansa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta tai laitteella 60 päivän kuluessa seulonnasta
- Aiempi osallistuminen emiksustaatin kliiniseen tutkimukseen
- Muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, krooninen immunosuppressio, fyysinen tutkimuslöydös
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa seulonnasta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kaksi annosjaksoa missä tahansa järjestyksessä (kohteet jaetaan yhteen kahdesta mahdollisesta jaksosta):
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kolme annosjaksoa missä tahansa järjestyksessä (kohteet jaetaan yhteen kuudesta mahdollisesta jaksosta):
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin [(AUC(0-24h)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 kunkin annostelujakson aikana
|
Päivä 1 ja päivä 7 kunkin annostelujakson aikana
|
|
ERG b-aaltovasteen vaimennusaste valovalkaisun jälkeen.
Aikaikkuna: Seulonta jokaisen annostelujakson 10. päivään ja tutkimuksesta poistumiseen
|
Seulonta jokaisen annostelujakson 10. päivään ja tutkimuksesta poistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4429-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .