Emixustat 在与干性年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩受试者中的药代动力学和药效学研究
2016年1月14日 更新者：Kubota Vision Inc.
Emixustat Hydrochloride 在干性年龄相关性黄斑变性相关地理萎缩受试者中的药代动力学和药效学研究
本研究的目的是表征 emixustat hydrochloride 在患有与干性年龄相关性黄斑变性相关的地理萎缩受试者中的药代动力学和药效学参数。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、设盲、多剂量、交叉研究，研究盐酸艾米司他 (HCl) 在与干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的地理萎缩 (GA) 受试者中的药代动力学。
受试者将在交叉设计的多个剂量期间接受研究药物，并作为他们自己的对照。
剂量周期之间有 21-28 天的清除期。
最后一次研究退出访问是在最终给药期结束时受试者最后一次研究药物给药后 21 至 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65 岁的男性或女性
- 与 AMD 相关的 GA 的临床诊断
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 能够自己或在可用的帮助下可靠地管理口服药物
排除标准：
- 与 AMD 以外的疾病相关的地理萎缩
- 任何一只眼睛有脉络膜新生血管形成 (CNV) 的历史、活动性或高风险
- 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏
- 筛选时预先指定的实验室异常
- 在筛选后 30 天内使用任何研究性研究药物进行治疗，或在筛选后 60 天内使用任何设备进行治疗
- 之前参与过 emixustat 的任何临床研究
- 其他疾病史、代谢功能障碍、慢性免疫抑制、体格检查发现
- 从筛选到最后一次研究药物给药后 21 天，未手术绝育且不愿与其有生育能力的女性伴侣一起实施医学上可接受的节育方法的男性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
任何顺序的两个剂量期（受试者将被分配到 2 个可能顺序中的 1 个）：
|
口服片剂
其他名称：
口服片剂
|
|
实验性的：队列 2
任何顺序的三个剂量期（受试者将被分配到 6 个可能顺序中的 1 个）：
|
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 [(AUC(0-24h)]
大体时间：每个给药周期的第 1 天和第 7 天
|
每个给药周期的第 1 天和第 7 天
|
|
光漂白后 ERG b 波响应的抑制程度。
大体时间：通过每个给药期的第 10 天和研究退出进行筛选
|
通过每个给药期的第 10 天和研究退出进行筛选
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Emixustat 盐酸盐片剂的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Acologix, Inc.未知
-
Centre Hospitalier Sud Francilien招聘中
-
iN Therapeutics Co., Ltd.招聘中
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet Corporation完全的