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Studio farmacocinetico e farmacodinamico di Emixustat in soggetti con atrofia geografica associata a degenerazione maculare senile secca

14 gennaio 2016 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Studio farmacocinetico e farmacodinamico di Emixustat cloridrato in soggetti con atrofia geografica associata a degenerazione maculare senile secca

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici di emixustat cloridrato in soggetti con atrofia geografica associata a degenerazione maculare senile secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in maschera, a dosi multiple, crossover della farmacocinetica di emixustat cloridrato (HCl) in soggetti con atrofia geografica (GA) associata a degenerazione maculare senile secca (AMD). I soggetti riceveranno il farmaco oggetto dello studio durante i periodi di somministrazione multipla in un progetto crossover e fungeranno da propri controlli. C'è un periodo di sospensione di 21-28 giorni tra i periodi di somministrazione. L'ultima visita di uscita dallo studio è da 21 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio al termine del periodo di somministrazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥65 anni
  • Diagnosi clinica di GA associata a AMD
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • In grado di somministrare in modo affidabile farmaci per via orale da soli o con l'assistenza disponibile

Criteri di esclusione:

  • Atrofia geografica associata a una condizione diversa dall'AMD
  • Storia di, attivo o alto rischio di sviluppare neovascolarizzazione coroidale (CNV) in entrambi gli occhi
  • Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia
  • Anomalie di laboratorio pre-specificate allo screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening o dispositivo entro 60 giorni dallo screening
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di emixustat
  • Storia di altre malattie, disfunzione metabolica, immunosoppressione cronica, riscontro di esame obiettivo
  • Soggetti maschi che non sono chirurgicamente sterili e non sono disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico con la loro partner femminile in età fertile dallo screening fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1

Due periodi di somministrazione in qualsiasi sequenza (i soggetti verranno assegnati a 1 delle 2 possibili sequenze):

  • Emixustat HCl Tablet Dosaggio B (dose media); 1 compressa una volta al giorno e 1 compressa placebo una volta al giorno per 7 giorni
  • Emixustat HCl Tablet Dosaggio A (bassa dose); 1 compressa due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Emixustat HCl compresse
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACU-4429
Altro: Tablet Placebo
Compressa per somministrazione orale
SPERIMENTALE: Coorte 2

Tre periodi di somministrazione in qualsiasi sequenza (i soggetti verranno assegnati a 1 delle 6 possibili sequenze):

  • Emixustat HCl Tablet Dosaggio A (bassa dose); 1 compressa al giorno per 7 giorni
  • Emixustat HCl Tablet Dosaggio B (dose media); 1 compressa al giorno per 7 giorni
  • Emixustat HCl Tablet Dosaggio C (dose elevata); 1 compressa al giorno per 7 giorni
Droga: Emixustat HCl compresse
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACU-4429

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore [(AUC(0-24h)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 di ciascun periodo di somministrazione
Giorno 1 e Giorno 7 di ciascun periodo di somministrazione
Grado di soppressione della risposta dell'onda b dell'ERG dopo il fotosbiancamento.
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 di ogni periodo di somministrazione e uscita dallo studio
Screening fino al giorno 10 di ogni periodo di somministrazione e uscita dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4429-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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