Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Emixustat hos personer med geografisk atrofi associerad med torr åldersrelaterad makuladegeneration
14 januari 2016 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av emixustathydroklorid hos personer med geografisk atrofi associerad med torr åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att karakterisera emixustathydroklorids farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar hos personer med geografisk atrofi associerad med torr åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, maskerad, multipeldos, crossover-studie av farmakokinetiken för emixustathydroklorid (HCl) hos personer med geografisk atrofi (GA) associerad med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet under flera dosperioder i en crossover-design och fungera som sina egna kontroller.
Det finns en tvättperiod på 21-28 dagar mellan dosperioderna.
Det sista studiebesöket är 21 till 28 dagar efter försökspersonens sista dos av studieläkemedlet i slutet av den sista doseringsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor är ≥65 år
- Klinisk diagnos av GA associerad med AMD
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan på ett tillförlitligt sätt administrera oral medicin själv eller med tillgänglig hjälp
Exklusions kriterier:
- Geografisk atrofi i samband med ett annat tillstånd än AMD
- Historik med aktiv eller hög risk för att utveckla koroidal neovaskularisering (CNV) i båda ögat
- Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi
- Fördefinierade laboratorieavvikelser vid screening
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller enhet inom 60 dagar efter screening
- Tidigare deltagande i någon klinisk studie av emixustat
- Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, kronisk immunsuppression, fynd av fysisk undersökning
- Manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila och inte är villiga att utöva en medicinskt accepterad preventivmetod med sin fertila kvinnliga partner från screening till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Två dosperioder i valfri sekvens (försökspersonerna kommer att tilldelas 1 av 2 möjliga sekvenser):
|
Tablett för oral administrering
Andra namn:
Tablett för oral administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Tre dosperioder i valfri sekvens (försökspersonerna kommer att tilldelas 1 av 6 möjliga sekvenser):
|
Tablett för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar [(AUC(0-24h)]
Tidsram: Dag 1 och dag 7 i varje doseringsperiod
|
Dag 1 och dag 7 i varje doseringsperiod
|
|
Grad av undertryckande av ERG b-vågssvaret efter fotoblekning.
Tidsram: Screening genom dag 10 av varje doseringsperiod och studieavslut
|
Screening genom dag 10 av varje doseringsperiod och studieavslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4429-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .