Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne emixustatu u pacjentów z zanikiem geograficznym związanym z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kubota Vision Inc.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne chlorowodorku emixustatu u pacjentów z zanikiem geograficznym związanym z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych chlorowodorku emixustatu u osób z zanikiem geograficznym związanym z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie farmakokinetyki chlorowodorku emixustatu (HCl) u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Pacjenci będą otrzymywać badany lek w okresach wielokrotnych dawek w schemacie krzyżowym i będą służyć jako ich własna grupa kontrolna. Pomiędzy okresami dawkowania występuje 21-28-dniowy okres wypłukiwania. Ostatnia wizyta kończąca badanie ma miejsce od 21 do 28 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku pod koniec ostatniego okresu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne GA związane z AMD
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi rzetelnie podawać leki doustnie samodzielnie lub z dostępną pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Atrofia geograficzna związana ze stanem innym niż AMD
  • Historia, czynna lub wysokie ryzyko rozwoju neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w którymkolwiek oku
  • Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
  • Wstępnie określone nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub urządzeniem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym emixustatu
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, przewlekła immunosupresja, wynik badania fizykalnego
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie i nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym od badania przesiewowego do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1

Dwa okresy dawkowania w dowolnej kolejności (pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji):

  • Tabletka emixustatu HCl o mocy B (średnia dawka); 1 tabletka raz dziennie i 1 tabletka placebo raz dziennie przez 7 dni
  • Tabletka emixustatu HCl o mocy A (niska dawka); 1 tabletka dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Tabletka emixustatu HCl
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ACU-4429
Inny: Tabletka placebo
Tabletka do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2

Trzy okresy dawkowania w dowolnej kolejności (pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji):

  • Tabletka emixustatu HCl o mocy A (niska dawka); 1 tabletka dziennie przez 7 dni
  • Tabletka emixustatu HCl o mocy B (średnia dawka); 1 tabletka dziennie przez 7 dni
  • Tabletka emixustatu HCl o mocy C (wysoka dawka); 1 tabletka dziennie przez 7 dni
Lek: Tabletka emixustatu HCl
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ACU-4429

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin [(AUC(0-24h)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 każdego okresu dawkowania
Dzień 1 i Dzień 7 każdego okresu dawkowania
Stopień stłumienia odpowiedzi fali b ERG po fotowybielaniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 10 każdego okresu dawkowania i wyjścia z badania
Badanie przesiewowe do dnia 10 każdego okresu dawkowania i wyjścia z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4429-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka emixustatu HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj