Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van emixustat bij proefpersonen met geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

14 januari 2016 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Emixustat Hydrochloride bij proefpersonen met geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische en farmacodynamische parameters van emixustathydrochloride te karakteriseren bij proefpersonen met geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, cross-over studie met meerdere doses van de farmacokinetiek van emixustathydrochloride (HCl) bij proefpersonen met geografische atrofie (GA) geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende meerdere dosisperioden in een cross-overontwerp en dienen als hun eigen controles. Er is een uitwasperiode van 21-28 dagen tussen de dosisperioden. Het laatste Study Exit-bezoek is 21 tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel van de proefpersoon aan het einde van de laatste doseringsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen leeftijd ≥65 jaar
  • Klinische diagnose van GA geassocieerd met AMD
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om op betrouwbare wijze orale medicatie toe te dienen, zelf of met beschikbare hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Geografische atrofie geassocieerd met een andere aandoening dan AMD
  • Geschiedenis van, actief of hoog risico op het ontwikkelen van choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen
  • Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie
  • Vooraf gespecificeerde laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of met een apparaat binnen 60 dagen na screening
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie van emixustat
  • Geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, chronische immunosuppressie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn en niet bereid zijn om een ​​medisch aanvaarde methode van anticonceptie toe te passen met hun vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd vanaf de screening tot en met 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1

Twee dosisperioden in willekeurige volgorde (proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke reeksen):

  • Emixustat HCl-tablet sterkte B (middelmatige dosis); 1 tablet eenmaal daags & 1 placebotablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
  • Emixustat HCl-tablet sterkte A (lage dosis); 7 dagen lang tweemaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Emixustat HCl-tablet
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • ACU-4429
Ander: Placebo-tablet
Tablet voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: Cohort 2

Drie dosisperioden in willekeurige volgorde (proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke reeksen):

  • Emixustat HCl-tablet sterkte A (lage dosis); 7 dagen lang 1 tablet per dag
  • Emixustat HCl-tablet sterkte B (middelmatige dosis); 7 dagen lang 1 tablet per dag
  • Emixustat HCl-tablet sterkte C (hoge dosis); 7 dagen lang 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Emixustat HCl-tablet
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • ACU-4429

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur [(AUC(0-24h)]
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 van elke doseringsperiode
Dag 1 en Dag 7 van elke doseringsperiode
Mate van onderdrukking van de ERG b-golfrespons na fotobleken.
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 10 van elke doseringsperiode en het verlaten van de studie
Screening tot en met dag 10 van elke doseringsperiode en het verlaten van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4429-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren