Estudio farmacocinético y farmacodinámico de emixustat en sujetos con atrofia geográfica asociada con degeneración macular seca relacionada con la edad
14 de enero de 2016 actualizado por: Kubota Vision Inc.
Estudio farmacocinético y farmacodinámico del clorhidrato de emixustat en sujetos con atrofia geográfica asociada con degeneración macular seca relacionada con la edad
El propósito de este estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos del clorhidrato de emixustat en sujetos con atrofia geográfica asociada con degeneración macular seca relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, de dosis múltiples, de la farmacocinética del clorhidrato de emixustat (HCl) en sujetos con atrofia geográfica (GA) asociada con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante múltiples períodos de dosis en un diseño cruzado y servirán como sus propios controles.
Hay un período de lavado de 21 a 28 días entre períodos de dosis.
La última visita de salida del estudio es de 21 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio del sujeto al final del período de dosificación final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥65 años
- Diagnóstico clínico de AG asociado a AMD
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de administrar medicamentos orales de manera confiable por sí mismo o con la ayuda disponible
Criterio de exclusión:
- Atrofia geográfica asociada con una condición diferente a AMD
- Historial de riesgo activo o alto de desarrollar neovascularización coroidea (NVC) en cualquiera de los ojos
- Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía
- Anomalías de laboratorio preespecificadas en la selección
- Tratamiento con cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o dispositivo dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Participación previa en cualquier estudio clínico de emixustat
- Historia de otra enfermedad, disfunción metabólica, inmunosupresión crónica, hallazgo en el examen físico
- Sujetos masculinos que no son estériles quirúrgicamente y no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado con su pareja femenina en edad fértil desde la selección hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Dos períodos de dosis en cualquier secuencia (los sujetos serán asignados a 1 de 2 secuencias posibles):
|
Tableta para administración oral
Otros nombres:
Tableta para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Tres períodos de dosis en cualquier secuencia (los sujetos serán asignados a 1 de 6 secuencias posibles):
|
Tableta para administración oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas [(AUC(0-24h)]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 de cada período de dosificación
|
Día 1 y Día 7 de cada período de dosificación
|
|
Grado de supresión de la respuesta de la onda b del ERG después del fotoblanqueo.
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 10 de cada período de dosificación y salida del estudio
|
Evaluación hasta el día 10 de cada período de dosificación y salida del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4429-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .