Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Emixustat em Indivíduos com Atrofia Geográfica Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Kubota Vision Inc.
Estudo farmacocinético e farmacodinâmico do cloridrato de emixustat em indivíduos com atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade seca
O objetivo deste estudo é caracterizar os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do cloridrato de emixustat em indivíduos com atrofia geográfica associada à degeneração macular seca relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, mascarado, de dose múltipla, da farmacocinética do cloridrato de emixustate (HCl) em indivíduos com atrofia geográfica (GA) associada à degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo durante vários períodos de dosagem em um projeto cruzado e servirão como seus próprios controles.
Há um período de washout de 21 a 28 dias entre os períodos de dosagem.
A visita final de Saída do Estudo é de 21 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo do sujeito no final do período de dosagem final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥65 anos
- Diagnóstico clínico de AG associada à DMRI
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de administrar medicação oral de forma confiável por conta própria ou com assistência disponível
Critério de exclusão:
- Atrofia geográfica associada a uma condição diferente da DMRI
- História de risco ativo ou alto de desenvolvimento de neovascularização coroidal (CNV) em qualquer um dos olhos
- Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia
- Anormalidades laboratoriais pré-especificadas na triagem
- Tratamento com qualquer medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias após a triagem ou dispositivo dentro de 60 dias após a triagem
- Participação prévia em qualquer estudo clínico de emixustat
- História de outra doença, disfunção metabólica, imunossupressão crônica, achados no exame físico
- Indivíduos do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis e não estão dispostos a praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceito com sua parceira em idade fértil desde a triagem até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dois períodos de dose em qualquer sequência (os indivíduos serão atribuídos a 1 de 2 sequências possíveis):
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Comprimido para administração oral
Outros nomes:
Comprimido para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Três períodos de dose em qualquer sequência (os indivíduos serão atribuídos a 1 de 6 sequências possíveis):
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Comprimido para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 24 horas [(AUC(0-24h)]
Prazo: Dia 1 e Dia 7 de cada período de dosagem
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Dia 1 e Dia 7 de cada período de dosagem
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Grau de supressão da resposta da onda b do ERG pós-fotobranqueamento.
Prazo: Triagem até o dia 10 de cada período de dosagem e saída do estudo
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Triagem até o dia 10 de cada período de dosagem e saída do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4429-101
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