Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie Emixustatu u subjektů s geografickou atrofií spojenou se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací

14. ledna 2016 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie hydrochloridu emixustatu u subjektů s geografickou atrofií spojenou se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetické a farmakodynamické parametry emixustat hydrochloridu u subjektů s geografickou atrofií spojenou se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, maskovaná, vícedávková, zkřížená studie farmakokinetiky emixustat hydrochloridu (HCl) u subjektů s geografickou atrofií (GA) spojenou se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Subjekty budou dostávat studované léčivo během období několika dávek ve zkříženém designu a budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Mezi jednotlivými dávkami je 21-28denní vymývací období. Poslední návštěva při ukončení studie je 21 až 28 dní po poslední dávce studovaného léčiva subjektu na konci období konečného dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let
  • Klinická diagnóza GA spojená s AMD
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný spolehlivě podávat perorální léky sám nebo s dostupnou pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Geografická atrofie spojená s jiným stavem než AMD
  • Anamnéza aktivního nebo vysokého rizika rozvoje choroidální neovaskularizace (CNV) v obou ocích
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii
  • Předem specifikované laboratorní abnormality při screeningu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu nebo zařízením do 60 dnů od screeningu
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii emixustatu
  • Jiné onemocnění v anamnéze, metabolická dysfunkce, chronická imunosuprese, nález fyzikálního vyšetření
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotni praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce se svou partnerkou ve fertilním věku od screeningu do 21 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1

Dvě období dávkování v libovolném pořadí (subjekty budou přiřazeny do 1 ze 2 možných sekvencí):

  • Emixustat HCl Tablet Strength B (střední dávka); 1 tableta jednou denně a 1 tableta placeba jednou denně po dobu 7 dnů
  • Emixustat HCl Tablet Síla A (nízká dávka); 1 tableta dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tableta Emixustat HCl
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ACU-4429
Jiný: Placebo tablety
Tableta pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2

Tři období dávkování v libovolném pořadí (subjekty budou přiřazeny do 1 ze 6 možných sekvencí):

  • Emixustat HCl Tablet Síla A (nízká dávka); 1 tableta denně po dobu 7 dnů
  • Emixustat HCl Tablet Strength B (střední dávka); 1 tableta denně po dobu 7 dnů
  • Emixustat HCl Tablet Strength C (vysoká dávka); 1 tableta denně po dobu 7 dnů
Lék: Tableta Emixustat HCl
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ACU-4429

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin [(AUC(0-24h)]
Časové okno: Den 1 a den 7 každého dávkovacího období
Den 1 a den 7 každého dávkovacího období
Stupeň potlačení ERG b-vlny odezvy po fotobělení.
Časové okno: Screening do 10. dne každého dávkovacího období a ukončení studie
Screening do 10. dne každého dávkovacího období a ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4429-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta Emixustat HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit