건성 연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축 환자에서 Emixustat의 약동학 및 약력학 연구
2016년 1월 14일 업데이트: Kubota Vision Inc.
건성 연령 관련 황반 변성과 관련된 지형 위축이 있는 피험자에서 Emixustat 염산염의 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반 변성과 관련된 지도형 위축이 있는 피험자에서 에믹수스타트 염산염 약동학 및 약력학 매개변수를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 지도형 위축(GA) 대상자에서 에믹수스타트 염산염(HCl)의 약동학에 대한 다중 센터, 무작위, 차폐, 다중 용량, 교차 연구입니다.
피험자는 교차 설계로 여러 투여 기간 동안 연구 약물을 투여받게 되며, 그들 자신의 통제 역할을 합니다.
복용 기간 사이에는 21-28일의 휴약 기간이 있습니다.
최종 연구 종료 방문은 최종 투약 기간 종료 시 피험자가 연구 약물을 마지막으로 투약한 후 21일 내지 28일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성
- AMD와 관련된 GA의 임상 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 스스로 또는 이용 가능한 도움을 받아 안정적으로 경구 약물을 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- AMD 이외의 상태와 관련된 지리적 위축
- 한쪽 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 병력, 활동성 또는 고위험군
- 혈관 조영술에서 주사를 위한 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 스크리닝 시 사전 지정된 검사실 이상
- 스크리닝 후 30일 이내의 연구 약물 또는 스크리닝 후 60일 이내의 기기를 사용한 치료
- 에믹수스타트의 모든 임상 연구에 사전 참여
- 기타 질환의 병력, 대사장애, 만성면역억제, 신체검사소견
- 외과적으로 불임 상태가 아니며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 21일까지 가임 여성 파트너와 함께 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
임의의 순서로 2회 복용 기간(피험자는 가능한 순서 2개 중 1개에 할당됨):
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경구용 정제
다른 이름들:
경구용 정제
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|
실험적: 코호트 2
임의의 순서로 3회 복용 기간(피험자는 가능한 순서 6개 중 1개에 할당됨):
|
경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[(AUC(0-24h)]
기간: 각 투여 기간의 1일차 및 7일차
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각 투여 기간의 1일차 및 7일차
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광표백 후 ERG b-파 반응의 억제 정도.
기간: 각 투약 기간 및 연구 종료의 10일까지 스크리닝
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각 투약 기간 및 연구 종료의 10일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Emixustat HCl 정제에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한