Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Emixustat bei Patienten mit geografischer Atrophie im Zusammenhang mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

14. Januar 2016 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Emixustat-Hydrochlorid bei Patienten mit geografischer Atrophie im Zusammenhang mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Emixustathydrochlorid bei Patienten mit geografischer Atrophie in Verbindung mit trockener altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, maskierte Mehrfachdosis-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von Emixustathydrochlorid (HCl) bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) in Verbindung mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die Probanden erhalten das Studienmedikament während mehrerer Dosisperioden in einem Crossover-Design und dienen als ihre eigenen Kontrollen. Zwischen den Einnahmeperioden liegt eine Auswaschphase von 21–28 Tagen. Der letzte Studienabschlussbesuch findet 21 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Probanden am Ende des letzten Dosierungszeitraums statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • Klinische Diagnose von GA im Zusammenhang mit AMD
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage, orale Medikamente zuverlässig selbst oder mit verfügbarer Unterstützung zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Geografische Atrophie im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als AMD
  • Vorgeschichte, aktives oder hohes Risiko für die Entwicklung einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) in einem der Augen
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie
  • Vorab festgelegte Laboranomalien beim Screening
  • Behandlung mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder mit einem Gerät innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Emixustat
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, chronische Immunsuppression, Befund der körperlichen Untersuchung
  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind und nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung mit ihrer gebärfähigen Partnerin vom Screening bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1

Zwei Dosisperioden in beliebiger Reihenfolge (die Probanden werden 1 von 2 möglichen Sequenzen zugewiesen):

  • Emixustat HCl Tablette Stärke B (mittlere Dosis); 1 Tablette einmal täglich und 1 Placebotablette einmal täglich für 7 Tage
  • Emixustat HCl Tablette Stärke A (niedrige Dosis); 1 Tablette zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Emixustat HCl Tablette
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACU-4429
Sonstiges: Placebo-Tablette
Tablette zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: Kohorte 2

Drei Dosisperioden in beliebiger Reihenfolge (die Probanden werden 1 von 6 möglichen Sequenzen zugewiesen):

  • Emixustat HCl Tablette Stärke A (niedrige Dosis); 1 Tablette täglich für 7 Tage
  • Emixustat HCl Tablette Stärke B (mittlere Dosis); 1 Tablette täglich für 7 Tage
  • Emixustat HCl Tablette Stärke C (hochdosiert); 1 Tablette täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Emixustat HCl Tablette
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACU-4429

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [(AUC(0-24h)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 jeder Dosierungsperiode
Tag 1 und Tag 7 jeder Dosierungsperiode
Grad der Unterdrückung der ERG-b-Wellen-Antwort nach der Photobleichung.
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode und Studienende
Screening bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode und Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4429-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emixustat HCl Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren