Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Emixustat hos forsøgspersoner med geografisk atrofi forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration

14. januar 2016 opdateret af: Kubota Vision Inc.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af emixustat hydrochlorid hos forsøgspersoner med geografisk atrofi forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere emixustat hydrochlorids farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre hos personer med geografisk atrofi forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, maskeret, multiple-dosis, crossover-studie af farmakokinetikken af ​​emixustat hydrochlorid (HCl) hos personer med geografisk atrofi (GA) forbundet med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemiddel i perioder med flere doser i et crossover-design og tjene som deres egne kontroller. Der er en udvaskningsperiode på 21-28 dage mellem dosisperioderne. Det endelige studieudgangsbesøg er 21 til 28 dage efter forsøgspersonens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i slutningen af ​​den sidste doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er ≥65 år
  • Klinisk diagnose af GA forbundet med AMD
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til pålideligt at administrere oral medicin alene eller med tilgængelig assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Geografisk atrofi forbundet med en anden tilstand end AMD
  • Anamnese med aktiv eller høj risiko for at udvikle choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
  • Forudspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller enhed inden for 60 dage efter screening
  • Forudgående deltagelse i ethvert klinisk studie med emixustat
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, kronisk immunsuppression, fund af fysisk undersøgelse
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile og ikke er villige til at praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode med deres kvindelige partner i den fødedygtige alder fra screening til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

To dosisperioder i en hvilken som helst sekvens (emner vil blive tildelt 1 af 2 mulige sekvenser):

  • Emixustat HCl tablet styrke B (midt dosis); 1 tablet én gang dagligt og 1 placebotablet én gang dagligt i 7 dage
  • Emixustat HCl Tablet Styrke A (lav dosis); 1 tablet to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Emixustat HCl tablet
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • ACU-4429
Andet: Placebo tablet
Tablet til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

Tre dosisperioder i en hvilken som helst sekvens (emner vil blive tildelt 1 af 6 mulige sekvenser):

  • Emixustat HCl Tablet Styrke A (lav dosis); 1 tablet dagligt i 7 dage
  • Emixustat HCl tablet styrke B (midt dosis); 1 tablet dagligt i 7 dage
  • Emixustat HCl Tablet Styrke C (høj dosis); 1 tablet dagligt i 7 dage
Medicin: Emixustat HCl tablet
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • ACU-4429

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer [(AUC(0-24h)]
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode
Dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode
Grad af undertrykkelse af ERG b-bølge-responsen efter fotoblegning.
Tidsramme: Screening gennem dag 10 i hver doseringsperiode og undersøgelsesafslutning
Screening gennem dag 10 i hver doseringsperiode og undersøgelsesafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (SKØN)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4429-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emixustat HCl tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner