Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'émixustat chez des sujets présentant une atrophie géographique associée à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
14 janvier 2016 mis à jour par: Kubota Vision Inc.
Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du chlorhydrate d'émixustat chez des sujets présentant une atrophie géographique associée à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
Le but de cette étude est de caractériser les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du chlorhydrate d'emixustat chez des sujets présentant une atrophie géographique associée à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, masquée, à doses multiples et croisée de la pharmacocinétique du chlorhydrate d'émixustat (HCl) chez des sujets atteints d'atrophie géographique (AG) associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant des périodes de doses multiples dans une conception croisée et serviront de leurs propres témoins.
Il y a une période de sevrage de 21 à 28 jours entre les périodes de dose.
La dernière visite de sortie de l'étude a lieu 21 à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du sujet à la fin de la période de dosage finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 65 ans
- Diagnostic clinique d'AG associé à la DMLA
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable d'administrer de manière fiable des médicaments par voie orale par soi-même ou avec l'aide disponible
Critère d'exclusion:
- Atrophie géographique associée à une affection autre que la DMLA
- Antécédents, actif ou risque élevé de développer une néovascularisation choroïdienne (NVC) dans l'un ou l'autre œil
- Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie
- Anomalies de laboratoire pré-spécifiées lors du dépistage
- Traitement avec tout médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage ou dispositif dans les 60 jours suivant le dépistage
- Participation antérieure à toute étude clinique sur l'emixustat
- Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, immunosuppression chronique, découverte à l'examen physique
- Sujets masculins qui ne sont pas chirurgicalement stériles et ne sont pas disposés à pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptée avec leur partenaire féminine en âge de procréer depuis le dépistage jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Deux périodes de dose dans n'importe quelle séquence (les sujets seront assignés à 1 des 2 séquences possibles) :
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Comprimé pour administration orale
Autres noms:
Comprimé pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Trois périodes de dose dans n'importe quelle séquence (les sujets seront assignés à 1 des 6 séquences possibles) :
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Comprimé pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures [(AUC(0-24h)]
Délai: Jour 1 et Jour 7 de chaque période de dosage
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Jour 1 et Jour 7 de chaque période de dosage
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Degré de suppression de la réponse de l'onde b ERG après le photoblanchiment.
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 de chaque période de dosage et sortie de l'étude
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Dépistage jusqu'au jour 10 de chaque période de dosage et sortie de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4429-101
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