Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Emixustat hos personer med geografisk atrofi assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
14. januar 2016 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av emixustathydroklorid hos personer med geografisk atrofi assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Formålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere for emixustat hydroklorid hos personer med geografisk atrofi assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, maskert, flerdose-crossover-studie av farmakokinetikken til emixustathydroklorid (HCl) hos personer med geografisk atrofi (GA) assosiert med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Forsøkspersonene vil motta studiemedikamenter i flere doseperioder i en crossover-design, og tjene som sine egne kontroller.
Det er en utvaskingsperiode på 21-28 dager mellom doseperiodene.
Det endelige studiebesøket er 21 til 28 dager etter forsøkspersonens siste dose av studiemedikamentet ved slutten av den siste doseringsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥65 år
- Klinisk diagnose av GA assosiert med AMD
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- I stand til pålitelig å administrere oral medisin på egen hånd eller med tilgjengelig assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Geografisk atrofi assosiert med en annen tilstand enn AMD
- Anamnese med aktiv eller høy risiko for å utvikle koroidal neovaskularisering (CNV) i begge øynene
- Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi
- Forhåndsspesifiserte laboratorieavvik ved screening
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening eller enhet innen 60 dager etter screening
- Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie av emixustat
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, kronisk immunsuppresjon, funn av fysisk undersøkelse
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile og ikke er villige til å praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner i fertil alder fra screening til 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
To doseperioder i en hvilken som helst sekvens (personene vil bli tildelt 1 av 2 mulige sekvenser):
|
Tablett for oral administrering
Andre navn:
Tablett for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Tre doseperioder i en hvilken som helst sekvens (personene vil bli tildelt 1 av 6 mulige sekvenser):
|
Tablett for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer [(AUC(0-24h)]
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode
|
Dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode
|
|
Grad av undertrykkelse av ERG b-bølgeresponsen etter fotobleking.
Tidsramme: Screening gjennom dag 10 i hver doseringsperiode og studieavslutning
|
Screening gjennom dag 10 i hver doseringsperiode og studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4429-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .