Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Emixustat farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata száraz életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő földrajzi atrófiában szenvedő alanyokon

2016. január 14. frissítette: Kubota Vision Inc.

Az emixustat-hidroklorid farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata száraz időskori makuladegenerációval összefüggő földrajzi atrófiában szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az emixuszsztát-hidroklorid farmakokinetikai és farmakodinámiás paramétereinek jellemzése száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő földrajzi atrófiában szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, maszkolt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat az emixuszsztát-hidroklorid (HCl) farmakokinetikájáról száraz időskori makuladegenerációval (AMD) társuló földrajzi atrófiában (GA) szenvedő alanyokon. Az alanyok több dózisos periódusban kapnak vizsgálati gyógyszert keresztezett elrendezésben, és saját kontrolljukként szolgálnak. Az adagolási periódusok között 21-28 napos kimosódási időszak van. Az utolsó vizsgálati kilépési látogatás 21-28 nappal azután történik, hogy az alany az utolsó adagolási periódus végén beadta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Call Acucela Clinical Trials Helpdesk for locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők életkora ≥65 év
  • Az AMD-vel kapcsolatos GA klinikai diagnózisa
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes önállóan vagy a rendelkezésre álló segítséggel megbízhatóan beadni az orális gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Az AMD-től eltérő állapothoz kapcsolódó földrajzi atrófia
  • A kórtörténetben előfordult, aktív vagy magas kockázata annak, hogy bármelyik szemben choroidális neovaszkularizáció (CNV) alakul ki
  • Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában
  • Előre meghatározott laboratóriumi eltérések a szűréskor
  • Kezelés bármely vizsgált vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 30 napon belül vagy eszközzel a szűrést követő 60 napon belül
  • Az emixustat klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel
  • Egyéb betegség anamnézisében, anyagcserezavar, krónikus immunszuppresszió, fizikális vizsgálati lelet
  • Férfi alanyok, akik műtétileg nem sterilek, és nem hajlandók fogamzóképes nő partnerükkel orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz

Két adagolási periódus tetszőleges sorrendben (az alanyok a 2 lehetséges szekvencia közül 1-hez lesznek hozzárendelve):

  • Emixustat HCl Tablet Strength B (közepes dózis); Naponta egyszer 1 tabletta és naponta egyszer 1 placebo tabletta 7 napon keresztül
  • Emixustat HCl Tablet Strength A (alacsony dózis); 1 tabletta naponta kétszer 7 napig
Drog: Emixustat HCl tabletta
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • ACU-4429
Egyéb: Placebo tabletta
Tabletta orális adagolásra
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz

Három adagolási periódus tetszőleges sorrendben (az alanyok a 6 lehetséges szekvencia közül 1-hez lesznek hozzárendelve):

  • Emixustat HCl Tablet Strength A (alacsony dózis); Napi 1 tabletta 7 napig
  • Emixustat HCl Tablet Strength B (közepes dózis); Napi 1 tabletta 7 napig
  • Emixustat HCl Tablet Strength C (nagy dózis); Napi 1 tabletta 7 napig
Drog: Emixustat HCl tabletta
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
  • ACU-4429

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig [(AUC(0-24h)]
Időkeret: Minden adagolási periódus 1. és 7. napja
Minden adagolási periódus 1. és 7. napja
Az ERG b-hullám válasz elnyomásának mértéke a fotofehérítés után.
Időkeret: Szűrés az egyes adagolási periódusok 10. napjáig és a vizsgálatból való kilépésig
Szűrés az egyes adagolási periódusok 10. napjáig és a vizsgálatból való kilépésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kubota Vision Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4429-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emixustat HCl tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel