新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者におけるボスチニブとイマチニブの多施設共同第3相非盲検試験
2021年4月16日 更新者：Pfizer
新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された成人患者を対象とした、ボスチニブとイマチニブの無作為化非盲検多施設第 3 相試験
第 3 相、2 アーム、無作為化、非盲検試験。
研究期間中、患者はボスチニブまたはイマチニブを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約500人のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）患者の計画数が無作為化されるまで登録可能です（各治療群で約250人のPh+患者、合計約530人のPh+およびPh-患者）。
すべての患者は、研究が終了するまで、無作為化後約 5 年間 (240 週間) 治療および/または追跡されます。
疾患の進行または治験薬への不耐性のために治験療法を早期に中止した患者は、無作為化後、最大約 5 年間 (240 週間) 生存について毎年追跡され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
536
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center-Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- University Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- St. Joseph Mercy-Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- St. Joseph Mercy-Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118-1370
- Chelsea Community Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital&Medical Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- UC Health Physicians Office South,
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC University Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Department of Haematology
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- The Hope Clinical Trials Facility
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Linda McCartney Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Department of Clinical Haematology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds、WEST Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Hematology Department, Rambam Medical Centre
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi,
-
Cagliari、イタリア、09121
- A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
-
Milano、イタリア、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Monza、イタリア、20900
- Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
-
Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Reggio Calabria、イタリア、89124
- Dipartimento di ematologia
-
Roma、イタリア、00144
- ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
-
-
CT
-
Catania、CT、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
-
Kyiv、ウクライナ、04112
- Chair of internal medicine #2.
-
Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
-
Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 BT
- Klinische Farrnacologie en Apotheek
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital - Hematology Department
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit, Level 2
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital, Main Building
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Akademiska hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
-
-
Málaga
-
Madrid、Málaga、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Chiang MAI
-
Muang、Chiang MAI、タイ、50200
- Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinikum Aachen
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena Lobeda-Ost、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
RP
-
Bonn、RP、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital Department of Hematology
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
-
Györ、ハンガリー、9023
- Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Le Chesnay、フランス、78157
- private Practice of Pr Philippe Rousselot
-
Nantes cedex 1、フランス、44093
- private Practice of Dr. Viviane Dubruille
-
Nice、フランス、06202
- Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
-
Nimes、フランス、30029
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
-
Pierre Bénite、フランス、69495
- Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
-
Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
NC
-
Strasbourg、NC、フランス、67000
- Oncologie Centre de Radiotherapie
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Ghent (University Hospital Ghent)
-
Leuven、ベルギー、3000
- Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
-
Liège、ベルギー、4000
- Hematology Department of CHU de Liège
-
Verviers、ベルギー、4800
- Hematology Department CHR Verviers
-
-
-
-
-
Chorzow、ポーランド、41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
-
Katowice、ポーランド、40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
-
Kraków、ポーランド、31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
-
Lublin、ポーランド、20081
- SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
-
Wrocław、ポーランド、50-367
- Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
-
Łódź、ポーランド、93510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
DF
-
Mexico City、DF、メキシコ、10700
- Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64000
- Monterrey International Research Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Groenkloof Life hospital.
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7935
- Department of Haematology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung city、R.o.c.、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City、R.o.c.、台湾、710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei City、R.o.c.、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、大韓民国、49201
- Dong A University Hospital
-
Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以内のCP CMLの分子診断（最初の診断から）。
- 十分な肝臓、腎臓および膵臓機能。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリド治療を除く、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含むCMLの以前の治療。対象の地域。
- -軟髄膜白血病を含む、過去または現在の中枢神経系（CNS）の関与。
- 髄外疾患のみ。
- -無作為化から14日以内の大手術または放射線療法。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の血清陽性、現在の急性または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）、C型肝炎、肝硬変、または非代償性肝疾患の証拠。 B 型肝炎が回復した患者を含めることができます。
- -最近または進行中の臨床的に重要なGI障害。 -クローン病、潰瘍性大腸炎、または以前の全胃または部分胃切除術。
- -5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 適切に治療され、現在少なくとも12か月間完全寛解していると見なされる基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんまたはステージ1または2のがんを除く。
- -現在、または最近（30日以内、または治験薬の5半減期）、治験薬の他の臨床試験への参加、および/またはこの治験の目的と実施に反すると見なされる介入手順を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボスチニブ
ボスチニブ 400mg 1日1回経口投与
|
ボスチニブ (Bosulif®) は、フィラデルフィア陽性 (Ph+) 慢性期 (CP) および加速期の成人患者の治療に承認された、経口で生物学的に利用可能な強力な多標的デュアル Src-Abl チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 (AP) および芽球期 (BP) の慢性骨髄性白血病 (CML) は、以前に他の TKI 阻害剤療法で治療された。 [1]
この研究では、Ph+ CP CML 患者の第一選択治療としてのボスチニブの使用を調査します。
|
|
アクティブコンパレータ：イマチニブ
イマチニブ 400mg 1日1回経口投与
|
メシル酸イマチニブ (このプロトコルではイマチニブと呼ばれます) は、BCR-ABL キナーゼの阻害剤であり、慢性期 CML 患者の標準的な第一選択療法となっています。 イマチニブは、2001 年 11 月に欧州委員会から、2002 年 12 月に FDA から、IRIS 試験の結果に基づいて CP Ph+ CML と新たに診断された患者の治療について承認されました。 イマチニブは、一次治療とその後の治療の両方の設定の標準治療と見なされているため、適切な実薬対照薬です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月目に主要分子反応（MMR）を示した参加者の割合
時間枠：12月
|
MMR は、ブレークポイント クラスター領域とアベルソンの比率 (BCR-ABL/ABL) 以下 (=] BCR-ABL と ABL 転写産物の比率が標準化されたベースラインから 3 log 減少 [>= 3000 ABL が必要]) として定義されました。定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) による。
月 12 で MMR の参加者の割合が報告されます。
|
12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18か月までの主要分子反応（MMR）を伴う参加者の割合
時間枠：月18まで
|
MMR は、定量的 RT-qPCR による BCR-ABL/ABL の比率 = BCR-ABL と ABL 転写産物の比率における標準化されたベースラインからの 3 log 減少 [>=3000 ABL が必要] として定義されました。
月18までのMMRの参加者の割合が報告されています。
|
月18まで
|
|
48か月目に主要分子反応（MMR）を保持する確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：48月
|
Kaplan-Meier 曲線は、MMR の最初の日付から、MMR の消失が確認された日付まで、またはレスポンダーのみを客観的に文書化した検閲に基づいて生成されました。
確認された MMR の喪失は、BCR-ABL/ABL IS 比 >0.1% であり、達成された最低値からその時点までの BCR-ABL/ABL IS 比の >=5 倍の増加に関連して、少なくとも 28 日後。
最適以下の応答/治療の失敗による治療の中止、進行性疾患 (PD)、または最終投与から 28 日以内の PD による死亡は、MMR の喪失が確認されたと見なされました。
PD は、加速期 (AP) または芽球期 (BP) CML への疾患の進行として定義されました。
|
48月
|
|
12か月目までに細胞遺伝学的完全奏効（CCyR）を達成した参加者の割合
時間枠：月12まで
|
完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) は、骨髄 (BM) 吸引液の中期にある細胞における Ph+ 中期の有病率に基づいていました。
CCyR は、BM サンプルから少なくとも 20 の中期が分析されたときに BM サンプルの細胞間に 0% Ph+ 中期があったときに達成され、BM が利用できなかった場合は MMR が達成されました。
12 か月目までの CCyR の参加者の割合が報告されています。
|
月12まで
|
|
48か月目に完全な細胞遺伝学的奏効（CCyR）を保持する確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：48月
|
Kaplan-Meier 曲線は、CCyR の最初の日付から、CCyR の消失が確認された日まで、またはレスポンダーのみを客観的に文書化した検閲に基づいて生成されました。
CCyR の喪失が確認されたのは、少なくとも 28 日後の 2 回目の評価によって確認された少なくとも 1 つの Ph+ 中期の存在でした。
最適以下の応答/治療の失敗による治療の中止、PD、または最後の投与から 28 日以内の PD による死亡は、CCyR の喪失が確認されたと見なされました。
PD は、AP または BP CML への疾患の進行として定義されました。
|
48月
|
|
イベントフリーサバイバル（EFS）イベントの累積発生率
時間枠：60ヶ月まで
|
EFSは、無作為化から何らかの原因による死亡、任意の時点でのAPまたはBPへの変換、完全な血液学的反応（CHR）の喪失の確認、CCyRの喪失の確認または打ち切りまでの時間として定義されました。
CHR の喪失は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの評価によって確認された非 CHR (慢性期、AP、または BP) の血液学的評価として定義されました。
CHR の喪失は、次のいずれかの出現として定義されました: >20.0*10^9/L に上昇する WBC 数、>=600*10^9/L に上昇する血小板数、触知可能な脾臓または他の髄外病変の出現が証明された生検により、末梢血中の5%の骨髄球の出現、末梢血中の芽球または前骨髄球の出現。
CCyR の喪失は、以下の分析から、少なくとも 1 つの Ph+ 中期として定義されました。
|
60ヶ月まで
|
|
全生存率 (OS) 率
時間枠：60ヶ月まで
|
OS は、無作為化から何らかの原因または検閲による死亡の発生までの時間 (月単位) として定義されました。
OSの決定にはカプランマイヤー分析が使用されました。
生存していた参加者の割合は、この結果測定で推定されました。
|
60ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボスチニブの完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）によるトラフ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
|
CCyR は、BM 吸引液の中期にある細胞における Ph+ 中期の有病率に基づいていました。
CCyR は、BM サンプルから少なくとも 20 の中期が分析されたときに BM サンプルの細胞間に 0% Ph+ 中期があったときに達成され、BM が利用できなかった場合は MMR が達成されました。
CCyR を持っていた参加者のトラフ血漿濃度は、この結果測定で提示されます。
|
28日目、56日目、84日目の投与前
|
|
ボスチニブの主要分子反応（MMR）によるトラフ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
|
MMR は、BCR-ABL/ABL の比率として定義され、定量的 RT-qPCR により、標準化されたベースラインから BCR-ABL と ABL 転写産物の比率が 3 log 減少しました。
MMR を持っていた参加者のトラフ血漿濃度は、この結果測定で提示されます。
|
28日目、56日目、84日目の投与前
|
|
ボスチニブのグレード 1 以上の有害事象 (AE) の存在によるトラフ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づく最大重症度の等級付けに従って評価されました。
グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;正常範囲内、グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす;緊急の介入が示されました。グレード5=死亡。
グレード 1 以上の AE を有する参加者のトラフ血漿濃度は、このアウトカム指標で提示されます。
血漿濃度のデータは、AE の各優先用語について個別に報告されます。
|
28日目、56日目、84日目の投与前
|
|
ボスチニブのグレード 3 以上の有害事象 (AE) の存在によるトラフ血漿濃度のまとめ
時間枠：28日目、56日目、84日目の投与前
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づく最大重症度の等級付けに従って評価されました。
グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;正常範囲内、グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす;緊急の介入が示されました。グレード5=死亡。
グレード 3 以上の AE を有する参加者のトラフ血漿濃度は、このアウトカム指標で提示されます。
血漿濃度のデータは、AE の各優先用語について個別に報告されます。
|
28日目、56日目、84日目の投与前
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
バイタルサイン異常の基準：収縮期血圧210mmHg。拡張期血圧 130 mmHg;心拍数 150 bpm;温度 摂氏40度。体重 >= ベースラインから 10% 増加、>= ベースラインから 10% 減少。
オン治療期間中にバイタルサインの異常があった参加者の数が報告されます。
治療中は、被験物質の最初の投与日から被験物質の最後の日まで +28 日間収集された値として定義されました。
|
治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) Version 4.03 に基づく検査異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
検査パラメーターには、血液学的検査 (ヘモグロビン、リンパ球 [絶対]、好中球 [絶対]、血小板および白血球) および生化学検査 (アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、ビリルビン、クレアチニンキナーゼ、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、リパーゼ、マグネシウム、リン酸、ナトリウム、尿酸) パラメーター。
臨床検査における異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。
臨床検査異常のある参加者の数が報告されました。
|
治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
|
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
ECG 異常の基準には、心拍数が含まれていました。ベースライン値から 15 bpm を超えて 120 bpm 以上の増加、ベースライン値から 15 bpm を超えて減少、ベースライン値から 20 ミリ秒以上、220 ミリ秒 (ミリ秒) 以上。 QRS 間隔 >=120 ミリ秒。 QTcB 間隔が 500 ミリ秒を超え、ベースラインから 60 ミリ秒を超える増加。 >450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)。
フリデリシア補正を使用した QT 間隔 (QTcF) >500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >60 ミリ秒、>450 ミリ秒 (男性) または >470 ミリ秒 (女性)。
オン治療期間中の心電図異常を伴う参加者の数が報告されています。
治療中は、被験物質の初回投与日から被験物質の最終日まで +28 日で収集された値として定義されました。
|
治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
|
治験薬の中止につながる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
|
治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (バージョン 4.0) による、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づく重症度の等級付けに従って評価されました。
グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす、緊急の介入が必要。グレード 5 = 死亡。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最大 60 か月までの間に、治療前の状態と比較して悪化した治療前には見られなかった事象でした。
所定の治療で同じ参加者に複数の有害事象が発生した場合、最大の CTCAE のみが報告されました。
|
治療終了までのベースライン (最大 60 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, Gambacorti-Passerini C, Clark RE, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Chuah C, Kota V, Lipton JH, Rousselot P, Mauro MJ, Hochhaus A, Hurtado Monroy R, Leip E, Purcell S, Yver A, Viqueira A, Deininger MW; BFORE study investigators. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833. doi: 10.1038/s41375-022-01589-y. Epub 2022 May 28.
- Chuah C, Koh LP, Numbenjapon T, Zang DY, Ong KH, Do YR, Ohkura M, Ono C, Viqueira A, Cortes JE, Brummendorf TH. Efficacy and safety of bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the Asian subpopulation of the phase 3 BFORE trial. Int J Hematol. 2021 Jul;114(1):65-78. doi: 10.1007/s12185-021-03144-4. Epub 2021 Apr 13.
- Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, Chuah C, Kim DW, Dyagil I, Glushko N, Milojkovic D, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Reilly L, Jeynes-Ellis A, Leip E, Bardy-Bouxin N, Hochhaus A, Brummendorf TH. Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):231-237. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7162. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月15日
一次修了 (実際)
2016年8月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV001
- 2013-005101-31 (EudraCT番号)
- B1871053 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。