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Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, su bosutinib rispetto a imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

16 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO E IN APERTO SU BOSUTINIB VERSO IMATINIB IN PAZIENTI ADULTI CON LEUCEMIA MIELOGENA CRONICA DI NUOVA DIAGNOSI

Studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, in aperto. I pazienti saranno randomizzati a ricevere bosutinib o imatinib per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà aperto per l'arruolamento fino a quando non sarà stato randomizzato il numero pianificato di circa 500 pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) (circa 250 pazienti Ph+ in ciascun braccio di trattamento; un totale di circa 530 pazienti Ph+ e Ph-). Tutti i pazienti saranno trattati e/o seguiti per circa 5 anni (240 settimane) dopo la randomizzazione fino alla chiusura dello studio. I pazienti che interrompono prematuramente la terapia in studio a causa della progressione della malattia o dell'intolleranza al farmaco in studio continueranno a essere seguiti annualmente per la sopravvivenza fino a circa 5 anni (240 settimane) dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Francia, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italia, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polonia, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7935
        • Department of Haematology
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi molecolare di FC LMC di ≤ 6 mesi (dalla diagnosi iniziale).
  2. Adeguata funzionalità epatica, renale e pancreatica.
  3. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento medico per la LMC, compresi gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI), ad eccezione del trattamento con idrossiurea e/o anagrelide, che sono consentiti fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (firma dell'ICF) se opportunamente approvati per l'uso nel regione del soggetto.
  2. Qualsiasi coinvolgimento passato o attuale del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa la leucemia leptomeningea.
  3. Solo malattia extramidollare.
  4. - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  5. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata.
  6. Sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B acuta o cronica in atto (antigene di superficie dell'epatite B positivo), epatite C, cirrosi o evidenza di malattia epatica scompensata. Possono essere inclusi pazienti con epatite B risolta.
  7. Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso, ad es. Malattia di Crohn, colite ulcerosa o precedente gastrectomia totale o parziale.
  8. - Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ o del cancro allo stadio 1 o 2 che è considerato adeguatamente trattato e attualmente in remissione completa da almeno 12 mesi.
  9. Partecipazione attuale o recente (entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale) ad altri studi clinici di agenti sperimentali e/o contenenti procedure interventistiche ritenute contrarie agli obiettivi e alla condotta di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dual Src-Abl biodisponibile per via orale, potente, multi-target che è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con fase cronica (CP) Philadelphia positiva (Ph+), fase accelerata (PA) e leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica (BP) precedentemente trattate con altra terapia con inibitori TKI.[1] Questo studio esaminerà l'uso di bosutinib come trattamento di prima linea per i pazienti con Ph+ FC LMC.
Comparatore attivo: Imatinib
Imatinib, 400 mg, somministrazione orale una volta al giorno
Droga: Imatinib

Imatinib mesilato (indicato in questo protocollo come imatinib) è un inibitore della chinasi BCR-ABL ed è stata la terapia standard di prima linea per i pazienti con LMC in fase cronica. Imatinib ha ottenuto l'approvazione dalla Commissione Europea nel novembre 2001 e dalla FDA nel dicembre 2002 per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi con LMC Ph+ in CP sulla base dei risultati dello studio IRIS.

Imatinib è considerato lo standard di cura sia per le impostazioni di prima linea che per quelle successive e, di conseguenza, è un adeguato comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'MMR è stato definito come un rapporto tra la regione del cluster del punto di interruzione e l'abelson (BCR-ABL/ABL) inferiore o uguale a (=] riduzione di 3 log rispetto al basale standardizzato nel rapporto tra trascritti BCR-ABL e ABL [>=3000 ABL richiesti]) mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (RT-qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con MPR al mese 12.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) fino al mese 18
Lasso di tempo: Fino al mese 18
L'MMR è stato definito come rapporto tra BCR-ABL/ABL = 3 log di riduzione rispetto al basale standardizzato nel rapporto tra BCR-ABL e trascritti ABL [>=3000 ABL richiesti]) mediante RT-qPCR quantitativa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con MMR fino al mese 18.
Fino al mese 18
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta molecolare maggiore (MMR) al mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
La curva di Kaplan-Meier è stata generata sulla base della prima data di MMR fino alla data della perdita confermata di MMR o della censura, oggettivamente documentata, solo per i responder. La perdita confermata di MMR era un rapporto IS BCR-ABL/ABL >0,1% in associazione con un aumento >=5 volte del rapporto IS BCR-ABL/ABL dal valore più basso raggiunto fino a quel punto temporale confermato da una seconda valutazione a almeno 28 giorni dopo. L'interruzione del trattamento a causa di risposta subottimale/fallimento del trattamento, malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a PD entro 28 giorni dall'ultima dose sono stati considerati una perdita confermata di MMR. La malattia di Parkinson è stata definita come progressione della malattia verso la LMC in fase accelerata (AP) o in fase blastica (BP).
Mese 48
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La risposta citogenetica completa (CCyR) era basata sulla prevalenza di metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un aspirato di midollo osseo (BM). CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di BM quando sono state analizzate almeno 20 metafasi da un campione di BM, o MMR se non era disponibile alcun BM. Viene riportata la percentuale di partecipanti con CCyR fino al mese 12.
Fino al mese 12
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta citogenetica completa (CCyR) al mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
La curva di Kaplan-Meier è stata generata sulla base della prima data di CCyR fino alla data della perdita confermata di CCyR o della censura, oggettivamente documentata, solo per i responder. La perdita confermata di CCyR era la presenza di almeno una metafase Ph+ confermata da una seconda valutazione almeno 28 giorni dopo. L'interruzione del trattamento a causa di risposta subottimale/fallimento del trattamento, PD o decesso dovuto a PD entro 28 giorni dall'ultima dose sono stati considerati una perdita confermata di CCyR. La malattia di Parkinson è stata definita come progressione della malattia in AP o BP LMC.
Mese 48
Incidenza cumulativa di eventi di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: Fino al mese 60
EFS è stato definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, trasformazione in AP o BP in qualsiasi momento, perdita confermata della risposta ematologica completa (CHR), perdita confermata di CCyR o censura. La perdita di CHR è stata definita come una valutazione ematologica di non CHR (fase cronica, AP o BP) confermata da 2 valutazioni a distanza di almeno 4 settimane. La perdita di CHR è stata definita come la comparsa di una delle seguenti condizioni: conta leucocitaria che sale a >20,0*10^9/L, conta piastrinica che sale a >=600*10^9/L, comparsa di milza palpabile o altro coinvolgimento extramidollare dimostrato mediante biopsia, comparsa del 5% di mielociti nel sangue periferico, comparsa di blasti o promielociti nel sangue periferico. La perdita di CCyR è stata definita come almeno 1 metafase Ph+ dall'analisi di
Fino al mese 60
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino al mese 60
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione al verificarsi della morte per qualsiasi causa o censura. L'analisi di Kaplan-meier è stata utilizzata per la determinazione dell'OS. La percentuale di partecipanti che erano vivi è stata stimata in questa misura di esito.
Fino al mese 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima mediante risposta citogenetica completa (CCyR) di Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
CCyR era basato sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase su un aspirato di BM. CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di metafasi Ph+ tra le cellule in un campione di BM quando sono state analizzate almeno 20 metafasi da un campione di BM, o MMR se non era disponibile alcun BM. La concentrazione plasmatica minima dei partecipanti che avevano CCyR è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima in base alla risposta molecolare maggiore (MMR) di Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
L'MMR è stato definito come un rapporto di BCR-ABL/ABL =3 log di riduzione rispetto al basale standardizzato nel rapporto tra BCR-ABL e trascritti ABL) mediante RT-qPCR quantitativa. La concentrazione plasmatica minima dei partecipanti che avevano MMR è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima per presenza di eventi avversi (EA) di grado 1 o superiore di bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'AE è stato valutato in base alla classificazione di massima gravità basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; entro limiti normali, Grado 3= grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4= pericolo di vita o invalidante; intervento urgente indicato; Grado 5= morte. In questa misura di esito sono presentate le concentrazioni plasmatiche minime dei partecipanti che avevano AE di grado 1 o superiore. I dati sulla concentrazione plasmatica sono riportati separatamente per ciascun termine preferito di AE.
Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Riepilogo della concentrazione plasmatica minima per presenza di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore di bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'AE è stato valutato in base alla classificazione di gravità massima basata sulla versione 4.0 dell'NCI CTCAE. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; entro limiti normali, Grado 3= grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4= pericolo di vita o invalidante; intervento urgente indicato; Grado 5= morte. In questa misura di esito sono presentate le concentrazioni plasmatiche minime dei partecipanti che avevano AE di grado 3 o superiore. I dati sulla concentrazione plasmatica sono riportati separatamente per ciascun termine preferito di AE.
Pre-dose nei giorni 28, 56 e 84
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Criteri per le anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica 210 mmHg; pressione arteriosa diastolica 130 mmHg; frequenza cardiaca 150 bpm; temperatura 40 gradi Celsius; peso >=10% di aumento rispetto al basale, >=10% di diminuzione rispetto al basale. Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali durante il periodo di trattamento attivo. On-Treatment è stato definito come valori raccolti dopo la data della prima dose dell'articolo di prova fino all'ultima data dell'articolo di prova +28 giorni.
Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio in base ai Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
I parametri di laboratorio includevano ematologici (emoglobina, linfociti [assoluti], neutrofili [assoluti], piastrine e leucociti) e biochimici (albumina, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, amilasi, bilirubina, creatinina chinasi, calcio, creatinina, glucosio, potassio, lipasi, magnesio, fosfato, sodio, urato). Le anomalie nei test di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03 come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio.
Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
I criteri per le anomalie dell'ECG includevano la frequenza cardiaca: aumento di >15 bpm dal valore basale e >=120 bpm, diminuzione di >15 bpm dal valore basale e =20 msec dal valore basale e >=220 millisecondi (msec); Intervallo QRS >=120 msec; Intervallo QTcB >500 msec, aumento >60 msec rispetto al basale; >450 msec (uomini) o >470 msec (donne). Intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) >500 msec, aumento di >60 msec rispetto al basale, >450 msec (uomini) o >470 msec (donne). Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG durante il periodo di trattamento attivo. On-Treatment è stato definito come valori raccolti dopo la data della prima dose dell'articolo di prova fino all'ultima data dell'articolo di prova +28 giorni.
Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versione 4.0)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'AE è stato valutato in base alla classificazione della gravità basata sulla versione 4.0 dell'NCI CTCAE. Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante, indicato intervento urgente; Grado 5 = morte. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 mesi che erano assenti prima del trattamento che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 evento avverso, è stato riportato solo il CTCAE massimo.
Basale fino alla fine del trattamento (fino al mese 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV001
  • 2013-005101-31 (Numero EudraCT)
  • B1871053 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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