Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fase 3, åben-label undersøgelse af bosutinib versus imatinib hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

16. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET MULTICENTER FASE 3 RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF BOSUTINIB VERSUS IMATINIB HOS VOKSNE PATIENTER MED NYDIAGNOSERET KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKÆMI

Fase 3, 2-arm, randomiseret, åbent forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage bosutinib eller imatinib i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være åbent for tilmelding, indtil det planlagte antal på ca. 500 Philadelphia kromosompositive (Ph+) patienter er blevet randomiseret (ca. 250 Ph+ patienter i hver behandlingsarm; i alt ca. 530 Ph+ og Ph- patienter). Alle patienter vil blive behandlet og/eller fulgt i ca. 5 år (240 uger) efter randomisering, indtil undersøgelsen er afsluttet. Patienter, som ophører med undersøgelsesbehandling tidligt på grund af sygdomsprogression eller intolerance over for undersøgelsesmedicin, vil fortsat blive fulgt årligt for overlevelse i op til ca. 5 år (240 uger) efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, Frankrig, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Italien, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Italien, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polen, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7935
        • Department of Haematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Molekylær diagnose af CP CML på ≤ 6 måneder (fra initial diagnose).
  2. Tilstrækkelig lever-, nyre- og bugspytkirtelfunktion.
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere medicinsk behandling for CML, herunder tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), med undtagelse af hydroxyurinstof- og/eller anagrelidbehandling, som er tilladt i op til 6 måneder før studiestart (signatur af ICF), hvis det er passende godkendt til brug i fagets region.
  2. Enhver tidligere eller nuværende involvering af centralnervesystemet (CNS), herunder leptomeningeal leukæmi.
  3. Kun ekstramedullær sygdom.
  4. Større operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering.
  5. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  6. Kendt seropositivitet over for humant immundefektvirus (HIV), aktuel akut eller kronisk hepatitis B (hepatitis B overflade-antigen positiv), hepatitis C, cirrhose eller tegn på dekompenseret leversygdom. Patienter med løst hepatitis B kan inkluderes.
  7. Nylig eller igangværende klinisk signifikant GI lidelse, f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tidligere total eller delvis gastrectomy.
  8. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller cervixcarcinom in situ eller stadium 1 eller 2 cancer, der anses for at være tilstrækkeligt behandlet og i øjeblikket i fuldstændig remission i mindst 12 måneder.
  9. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsprodukt) deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler og/eller indeholdende interventionsprocedurer, der anses for at være i modstrid med formålet med og gennemførelsen af ​​dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosutinib
Bosutinib, 400 mg, oral administration én gang dagligt
Medicin: Bosutinib
Bosutinib (Bosulif®) er en oralt biotilgængelig, potent, multi-målrettet, dobbelt Src-Abl tyrosinkinasehæmmer (TKI), der er godkendt til behandling af voksne patienter med Philadelphia positiv (Ph+) kronisk fase (CP), accelereret fase (AP) og blastfase (BP) kronisk myelogen leukæmi (CML) tidligere behandlet med anden TKI-hæmmerterapi.[1] Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​bosutinib som førstelinjebehandling til patienter med Ph+ CP CML.
Aktiv komparator: Imatinib
Imatinib, 400 mg, oral administration én gang dagligt
Medicin: Imatinib

Imatinibmesylat (omtalt i denne protokol som imatinib) er en hæmmer af BCR-ABL-kinasen og har været standard førstelinjebehandling for patienter med CML i kronisk fase. Imatinib blev godkendt af Europa-Kommissionen i november 2001 og af FDA i december 2002 til behandling af nydiagnosticerede patienter med CP Ph+ CML baseret på resultater fra IRIS-studiet.

Imatinib betragtes som standardbehandlingen for både førstelinje- og senerelinjeindstillinger og er derfor en passende aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (MMR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MMR blev defineret som et forhold mellem breakpoint cluster region og abelson (BCR-ABL/ABL) mindre end eller lig med (=] 3 log reduktion fra standardiseret baseline i forholdet mellem BCR-ABL og ABL transkriptioner [>=3000 ABL påkrævet]) ved kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-qPCR). Procentdelen af ​​deltagere med MFR på 12. måned indberettes.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (MMR) op til 18. måned
Tidsramme: Op til måned 18
MMR blev defineret som et forhold mellem BCR-ABL/ABL = 3 log reduktion fra standardiseret baseline i forholdet mellem BCR-ABL og ABL-transkripter [>=3000 ABL påkrævet]) ved kvantitativ RT-qPCR. Procentdelen af ​​deltagere med MFR i op til måned 18 indberettes.
Op til måned 18
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare større molekylær respons (MMR) ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Kaplan-Meier-kurven blev genereret baseret på den første dato for MFR indtil datoen for det bekræftede tab af MFR eller censurering, objektivt dokumenteret, kun for respondere. Bekræftet tab af MMR var BCR-ABL/ABL IS-forhold >0,1 % i forbindelse med en >=5-fold stigning i BCR-ABL/ABL IS-forhold fra den laveste værdi opnået op til det tidspunkt bekræftet ved en anden vurdering kl. mindst 28 dage senere. Behandlingsophør på grund af suboptimalt respons/behandlingssvigt, progressiv sygdom (PD) eller død på grund af PD inden for 28 dage efter sidste dosis blev betragtet som bekræftet tab af MMR. PD blev defineret som sygdomsprogression til accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) CML.
Måned 48
Procentdel af deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) op til måned 12
Tidsramme: Op til måned 12
Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var baseret på forekomsten af ​​Ph+ metafaser blandt celler i metafase på et knoglemarvsaspirat (BM). CCyR blev opnået, når der var 0% Ph+ metafaser blandt celler i en BM-prøve, når mindst 20 metafaser fra en BM-prøve blev analyseret, eller MMR, hvis ingen BM var tilgængelig. Procentdelen af ​​deltagere med CCyR i op til måned 12 rapporteres.
Op til måned 12
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at bevare fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
Kaplan-Meier-kurven blev genereret baseret på den første dato for CCyR indtil datoen for det bekræftede tab af CCyR eller censurering, objektivt dokumenteret, kun for respondere. Bekræftet tab af CCyR var tilstedeværelsen af ​​mindst én Ph+ metafase bekræftet ved en anden vurdering mindst 28 dage senere. Behandlingsophør på grund af suboptimalt respons/behandlingssvigt, PD eller død på grund af PD inden for 28 dage efter sidste dosis blev betragtet som bekræftet tab af CCyR. PD blev defineret som sygdomsprogression til AP eller BP CML.
Måned 48
Kumulativ forekomst af begivenhedsfri overlevelse (EFS) begivenheder
Tidsramme: Op til måned 60
EFS blev defineret som tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, transformation til AP eller BP på ethvert tidspunkt, bekræftet tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR), bekræftet tab af CCyR eller censur. Tab af CHR blev defineret som en hæmatologisk vurdering af ikke-CHR (kronisk fase, AP eller BP) bekræftet af 2 vurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Tab af CHR blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende: WBC-tal, der stiger til >20,0*10^9/L, blodpladetal stiger til >=600*10^9/L, udseende af palpabel milt eller anden ekstramedullær involvering bevist ved biopsi, forekomst af 5 % myelocytter i perifert blod, forekomst af blaster eller promyelocytter i perifert blod. Tab af CCyR blev defineret som mindst 1 Ph+ metafase fra analyse af
Op til måned 60
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Op til måned 60
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til forekomsten af ​​død på grund af enhver årsag eller censur. Kaplan-meier-analyse blev brugt til bestemmelse af OS. Procentdel af deltagere, der var i live, blev estimeret i dette resultatmål.
Op til måned 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af lavplasmakoncentration ved fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis på dag 28, 56 og 84
CCyR var baseret på forekomsten af ​​Ph+-metafaser blandt celler i metafase på et BM-aspirat. CCyR blev opnået, når der var 0% Ph+ metafaser blandt celler i en BM-prøve, når mindst 20 metafaser fra en BM-prøve blev analyseret, eller MMR, hvis ingen BM var tilgængelig. Lav plasmakoncentration af deltagere, der havde CCyR, er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis på dag 28, 56 og 84
Sammenfatning af lavplasmakoncentration ved større molekylær respons (MMR) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis på dag 28, 56 og 84
MMR blev defineret som et forhold mellem BCR-ABL/ABL = 3 log reduktion fra standardiseret baseline i forholdet mellem BCR-ABL og ABL-transkripter) ved kvantitativ RT-qPCR. Lav plasmakoncentration af deltagere, der havde MMR, er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis på dag 28, 56 og 84
Sammenfatning af lavplasmakoncentration ved tilstedeværelse af grad 1 eller højere bivirkninger (AE'er) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis på dag 28, 56 og 84
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til maksimal sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; inden for normale grænser, grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; akut indgreb angivet; Grad 5 = død. Lavplasmakoncentration af deltagere, der havde grad 1 eller højere AE, er præsenteret i dette resultatmål. Data for plasmakoncentration rapporteres separat for hvert foretrukket udtryk for AE.
Før dosis på dag 28, 56 og 84
Sammenfatning af lavplasmakoncentration ved tilstedeværelse af grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) af Bosutinib
Tidsramme: Før dosis på dag 28, 56 og 84
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til maksimal sværhedsgrad baseret på NCI CTCAE version 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; inden for normale grænser, grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; akut indgreb angivet; Grad 5 = død. Lavplasmakoncentration af deltagere, der havde grad 3 eller højere AE, er præsenteret i dette resultatmål. Data for plasmakoncentration rapporteres separat for hvert foretrukket udtryk for AE.
Før dosis på dag 28, 56 og 84
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: systolisk blodtryk 210 mmHg; diastolisk blodtryk 130 mmHg; puls 150 bpm; temperatur 40 grader celsius; vægt >=10% stigning fra baseline, >=10% reduktion fra baseline. Antallet af deltagere med eventuelle vitale tegnabnormiteter i løbet af behandlingsperioden rapporteres. On-Treatment blev defineret som værdier indsamlet efter datoen for den første dosis af testartikel indtil den sidste dato for testartikel +28 dage.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologiske (hæmoglobin, lymfocytter [absolut], neutrofiler [absolut], blodplader og leukocytter) og biokemi (albumin, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, amylase, bilirubin, kreatininkinase, calcium, kreatininkinase, calcium, lipase, magnesium, fosfat, natrium, urat) parametre. Abnormiteter i laboratorietest blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03 som Grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Kriterier for EKG-abnormaliteter inkluderede hjertefrekvens: stigning på >15 bpm fra baselineværdien og >=120 bpm, reduktion på >15 bpm fra baselineværdien og =20 msec fra baselineværdien og >=220 millisekunder (msec); QRS-interval >=120 msek; QTcB-interval >500 msek, stigning på >60 msek fra baseline; >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder). QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) >500 msek, stigning på >60 msek fra baseline, >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder). Antallet af deltagere med EKG-abnormiteter i løbet af behandlingsperioden rapporteres. On-Treatment blev defineret som værdier indsamlet efter datoen for den første dosis af testartikel indtil den sidste dato for testartikel +28 dage.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (Version 4.0)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til sværhedsgraden baseret på NCI CTCAE version 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; Grad 3 =alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; Grad 4 =livstruende eller invaliderende, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død. Behandlingsudspringende hændelser var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 60 måneder, som var fraværende før behandling, og som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltager i en given behandling havde mere end 1 bivirkning, blev kun den maksimale CTCAE rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (op til måned 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV001
  • 2013-005101-31 (EudraCT nummer)
  • B1871053 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myelogen, Kronisk, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-onkogen (BCR-ABL) positiv

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner