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Um estudo multicêntrico de Fase 3, Aberto de Bosutinibe Versus Imatinibe em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica Recentemente Diagnosticada

16 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO DE BOSUTINIB VERSUS IMATINIB EM PACIENTES ADULTOS COM LEUCEMIA MIELÓGENA CRÔNICA DE FASE CRÔNICA RECÉM DIAGNOSTICADA

Fase 3, 2 braços, randomizado, ensaio aberto. Os pacientes serão randomizados para receber bosutinibe ou imatinibe durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo estará aberto para inscrição até que o número planejado de aproximadamente 500 pacientes com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) tenha sido randomizado (aproximadamente 250 pacientes Ph+ em cada braço de tratamento; um total de aproximadamente 530 pacientes Ph+ e Ph-). Todos os pacientes serão tratados e/ou acompanhados por aproximadamente 5 anos (240 semanas) após a randomização até o encerramento do estudo. Os pacientes que descontinuarem a terapia do estudo precocemente devido à progressão da doença ou intolerância à medicação do estudo continuarão a ser acompanhados anualmente para sobrevivência por até aproximadamente 5 anos (240 semanas) após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

536

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
      • Jena Lobeda-Ost, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
    • RP
      • Bonn, RP, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital - Hematology Department
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Level 2
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent (University Hospital Ghent)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hematology Department of CHU de Liège
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Hematology Department CHR Verviers
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital, Main Building
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
    • Málaga
      • Madrid, Málaga, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • University Health Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • St. Joseph Mercy-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • St. Joseph Mercy-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118-1370
        • Chelsea Community Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Physicians Office South,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GHS Cancer Institute
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • GHS Cancer Institute
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • GHS Cancer Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • GHS Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay, França, 78157
        • private Practice of Pr Philippe Rousselot
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • private Practice of Dr. Viviane Dubruille
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
      • Nimes, França, 30029
        • Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • NC
      • Strasbourg, NC, França, 67000
        • Oncologie Centre de Radiotherapie
  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 BT
        • Klinische Farrnacologie en Apotheek
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
      • Györ, Hungria, 9023
        • Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Hematology Department, Rambam Medical Centre
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi,
      • Cagliari, Itália, 09121
        • A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Monza, Itália, 20900
        • Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Dipartimento di ematologia
      • Roma, Itália, 00144
        • ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Monterrey International Research Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital Department of Hematology
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs hospital
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
      • Katowice, Polônia, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
      • Kraków, Polônia, 31501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polônia, 20081
        • SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
      • Łódź, Polônia, 93510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Department of Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The Hope Clinical Trials Facility
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Linda McCartney Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Department of Clinical Haematology
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
  • Republica da Coréia
      • Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Akademiska hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
        • Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung city, R.o.c., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, R.o.c., Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei City, R.o.c., Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Chair of internal medicine #2.
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Groenkloof Life hospital.
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7935
        • Department of Haematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico molecular de CP CML de ≤ 6 meses (desde o diagnóstico inicial).
  2. Função hepática, renal e pancreática adequada.
  3. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento médico anterior para LMC, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKIs), com exceção do tratamento com hidroxiureia e/ou anagrelida, que são permitidos por até 6 meses antes da entrada no estudo (assinatura do TCLE) se devidamente aprovado para uso no região do sujeito.
  2. Qualquer envolvimento anterior ou atual do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo leucemia leptomeníngea.
  3. Apenas doença extramedular.
  4. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 14 dias após a randomização.
  5. História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  6. Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B aguda ou crônica atual (antígeno de superfície da hepatite B positivo), hepatite C, cirrose ou evidência de doença hepática descompensada. Pacientes com hepatite B resolvida podem ser incluídos.
  7. Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo recente ou em andamento, por ex. Doença de Crohn, colite ulcerativa ou gastrectomia total ou parcial prévia.
  8. História de outra malignidade dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ ou câncer em estágio 1 ou 2, considerado adequadamente tratado e atualmente em remissão completa por pelo menos 12 meses.
  9. Participação atual ou recente (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental) em outros ensaios clínicos de agentes experimentais e/ou contendo procedimentos intervencionistas considerados contrários aos objetivos e condução deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosutinibe
Bosutinibe, 400 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Bosutinibe
Bosutinibe (Bosulif®) é um inibidor de tirosina quinase (TKI) Src-Abl duplo, potente, multidirecionado, oralmente biodisponível, aprovado para o tratamento de pacientes adultos com fase crônica (CP) positiva para Filadélfia (Ph+), fase acelerada (AP) e fase blástica (BP) leucemia mielóide crônica (LMC) previamente tratada com outra terapia com inibidor de TKI.[1] Este estudo investigará o uso de bosutinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com Ph+ CP CML.
Comparador Ativo: Imatinibe
Imatinibe, 400 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Imatinibe

O mesilato de imatinibe (referido neste protocolo como imatinibe) é um inibidor da BCR-ABL quinase e tem sido a terapia padrão de primeira linha para pacientes com LMC em fase crônica. O imatinibe recebeu aprovação da Comissão Européia em novembro de 2001 e do FDA em dezembro de 2002 para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com CP Ph+ CML com base nos resultados do estudo IRIS.

O imatinibe é considerado o padrão de tratamento para configurações de primeira linha e de última linha e, conseqüentemente, é um comparador ativo apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (MMR) no mês 12
Prazo: Mês 12
MMR foi definido como uma proporção de região de cluster de ponto de interrupção para abelson (BCR-ABL/ABL) menor ou igual a (=] redução de 3 log da linha de base padronizada na proporção de transcritos de BCR-ABL para ABL [>=3000 ABL necessários]) por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (RT-qPCR). A porcentagem de participantes com MMR no Mês 12 é relatada.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (MMR) até o mês 18
Prazo: Até o mês 18
MMR foi definido como uma proporção de BCR-ABL/ABL =3 redução de log da linha de base padronizada na proporção de transcritos de BCR-ABL para ABL [> = 3000 ABL necessários]) por RT-qPCR quantitativo. A porcentagem de participantes com MMR até o mês 18 é relatada.
Até o mês 18
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de reter a resposta molecular principal (MMR) no mês 48
Prazo: Mês 48
A curva de Kaplan-Meier foi gerada com base na primeira data de MMR até a data da perda confirmada de MMR ou censura, documentada objetivamente, apenas para respondedores. A perda confirmada de MMR foi relação BCR-ABL/ABL IS > 0,1% em associação com um aumento > = 5 vezes na relação BCR-ABL/ABL IS desde o valor mais baixo alcançado até aquele momento confirmado por uma segunda avaliação em menos 28 dias depois. A descontinuação do tratamento devido a resposta subótima/falha do tratamento, doença progressiva (PD) ou morte devido a DP dentro de 28 dias da última dose foi considerada perda confirmada de MMR. A DP foi definida como a progressão da doença para LMC em fase acelerada (AP) ou fase blástica (BP).
Mês 48
Porcentagem de participantes com resposta citogenética completa (CCyR) até o mês 12
Prazo: Até o mês 12
A Resposta Citogenética Completa (CCyR) foi baseada na prevalência de metáfases Ph+ entre as células em metáfase em um aspirado de medula óssea (BM). CCyR foi alcançado quando havia 0% de metáfases Ph+ entre as células em uma amostra de BM quando pelo menos 20 metáfases de uma amostra de BM foram analisadas, ou MMR se nenhuma BM estava disponível. A porcentagem de participantes com CCyR até o mês 12 é relatada.
Até o mês 12
Estimativa de Kaplan-Meier de probabilidade de retenção de resposta citogenética completa (CCyR) no mês 48
Prazo: Mês 48
A curva de Kaplan-Meier foi gerada com base na primeira data de CCyR até a data da perda confirmada de CCyR ou censura, documentada objetivamente, apenas para respondedores. A perda confirmada de CCyR foi a presença de pelo menos uma metáfase Ph+ confirmada por uma segunda avaliação pelo menos 28 dias depois. A descontinuação do tratamento devido a resposta subótima/falha do tratamento, DP ou morte devido a DP dentro de 28 dias após a última dose foi considerada perda confirmada de CCyR. A DP foi definida como progressão da doença para AP ou BP CML.
Mês 48
Incidência Cumulativa de Eventos de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até o mês 60
EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, transformação para AP ou BP a qualquer momento, perda confirmada de resposta hematológica completa (CHR), perda confirmada de CCyR ou censura. A perda de CHR foi definida como uma avaliação hematológica de não-CHR (fase crônica, FA ou BP) confirmada por 2 avaliações com pelo menos 4 semanas de intervalo. A perda de CHR foi definida como aparecimento de qualquer um dos seguintes: contagem de leucócitos que aumenta para >20,0*10^9/L, contagem de plaquetas aumenta para >=600*10^9/L, aparecimento de baço palpável ou outro envolvimento extramedular comprovado por biópsia, aparecimento de 5% de mielócitos no sangue periférico, aparecimento de blastos ou promielócitos no sangue periférico. A perda de CCyR foi definida como pelo menos 1 metáfase Ph+ da análise de
Até o mês 60
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até o mês 60
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a ocorrência do óbito por qualquer causa ou censura. A análise de Kaplan-meier foi usada para determinação de OS. A porcentagem de participantes que estavam vivos foi estimada nesta medida de resultado.
Até o mês 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da concentração plasmática mínima por resposta citogenética completa (CCyR) de Bosutinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
O CCyR foi baseado na prevalência de metáfases Ph+ entre as células em metáfase em um aspirado de BM. CCyR foi alcançado quando havia 0% de metáfases Ph+ entre as células em uma amostra de BM quando pelo menos 20 metáfases de uma amostra de BM foram analisadas, ou MMR se nenhuma BM estava disponível. A concentração plasmática mínima de participantes que tiveram CCyR é apresentada nesta medida de resultado.
Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Resumo da concentração plasmática mínima por resposta molecular principal (MMR) de Bosutinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
MMR foi definido como uma proporção de BCR-ABL/ABL =3 redução de log da linha de base padronizada na proporção de transcritos de BCR-ABL para ABL) por RT-qPCR quantitativo. A concentração plasmática mínima dos participantes que tiveram MMR é apresentada nesta medida de resultado.
Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Resumo da concentração plasmática mínima por presença de eventos adversos (EAs) de grau 1 ou superior de Bosutinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade máxima com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Grau 1= leve; Grau 2= moderado; dentro dos limites normais, Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4= risco de vida ou incapacitante; intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte. A concentração plasmática mínima dos participantes que tiveram EA de grau 1 ou superior é apresentada nesta medida de resultado. Os dados de concentração plasmática são relatados separadamente para cada termo preferido de AE.
Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Resumo da concentração plasmática mínima por presença de eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior de Bosutinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade máxima baseada no NCI CTCAE versão 4.0. Grau 1= leve; Grau 2= moderado; dentro dos limites normais, Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4= risco de vida ou incapacitante; intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte. A concentração plasmática mínima de participantes que tiveram EA de grau 3 ou superior é apresentada nesta medida de resultado. Os dados de concentração plasmática são relatados separadamente para cada termo preferido de AE.
Pré-dose nos dias 28, 56 e 84
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Critérios para anormalidades dos sinais vitais: pressão arterial sistólica 210 mmHg; pressão arterial diastólica 130 mmHg; frequência cardíaca 150 bpm; temperatura 40 graus Celsius; peso >=10% de aumento da linha de base, >=10% de redução da linha de base. O número de participantes com qualquer anormalidade de sinal vital durante o período de tratamento é relatado. O tratamento foi definido como valores coletados após a data da primeira dose do artigo de teste até a última data do artigo de teste +28 dias.
Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para EAs (NCI CTCAE) versão 4.03
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematológicos (hemoglobina, linfócitos [absolutos], neutrófilos [absolutos], plaquetas e leucócitos) e bioquímicos (albumina, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, amilase, bilirrubina, creatinina quinase, cálcio, creatinina, glicose, potássio, lipase, magnésio, fosfato, sódio, urato). As anormalidades nos exames laboratoriais foram classificadas pelo NCI CTCAE versão 4.03 como Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida ou incapacitante. O número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais foi relatado.
Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Os critérios para anormalidades do ECG incluíram frequência cardíaca: aumento de >15 bpm do valor basal e >=120 bpm, diminuição de >15 bpm do valor basal e =20 ms do valor basal e >=220 milissegundos (ms); intervalo QRS >=120 ms; intervalo QTcB >500 mseg, aumento de >60 mseg da linha de base; >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres). Intervalo QT usando a correção de Fridericia (QTcF) > 500 ms, aumento de > 60 ms da linha de base, > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres). O número de participantes com anormalidades de ECG durante o período de tratamento é relatado. O tratamento foi definido como valores coletados após a data da primeira dose do artigo de teste até a última data do artigo de teste +28 dias.
Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versão 4.0)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade baseada no NCI CTCAE versão 4.0. Grau 1 =leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 =grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante, intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte. Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 60 meses que estavam ausentes antes do tratamento e pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Se o mesmo participante em um determinado tratamento tivesse mais de 1 evento adverso, apenas o CTCAE máximo era relatado.
Linha de base até o final do tratamento (até o Mês 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV001
  • 2013-005101-31 (Número EudraCT)
  • B1871053 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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