博舒替尼与伊马替尼在新诊断慢性期慢性粒细胞白血病成年患者中的多中心 3 期开放标签研究
2021年4月16日 更新者：Pfizer
博舒替尼与伊马替尼在新诊断慢性期慢性骨髓性白血病成年患者中的多中心 3 期随机、开放标签研究
3 期、2 臂、随机、开放标签试验。
在研究期间，患者将被随机分配接受博舒替尼或伊马替尼。
研究概览
详细说明
该研究将开放注册，直到计划数量的约 500 名费城染色体阳性 (Ph+) 患者被随机分配（每个治疗组约 250 名 Ph+ 患者；总共约 530 名 Ph+ 和 Ph- 患者）。
所有患者在随机分组后将接受治疗和/或随访约 5 年（240 周），直至研究结束。
由于疾病进展或对研究药物不耐受而提前停止研究治疗的患者将继续每年随访随机分组后长达约 5 年（240 周）的生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
536
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy、乌克兰、18009
- MI "Cherkasy Regional Oncological Dispensary " of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Regional Clinical Hospital in Ivano-Frankivsk, Hematology Department
-
Khmelnytskyi、乌克兰、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv、乌克兰、03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine",
-
Kyiv、乌克兰、03115
- State Institution "National research center for radiation medicine of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv、乌克兰、03115
- transplantation department of hemotology and transplantology division within Clinical Radiology
-
Kyiv、乌克兰、04112
- Chair of internal medicine #2.
-
Kyiv、乌克兰、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Hematology department #1,
-
Lviv、乌克兰、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine"
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Hematology Department, Rambam Medical Centre
-
Petah-Tikva、以色列、49100
- Hematology Div. Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Horizon Health Network - The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászat
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Inézet Hematológiai Tanszék
-
Györ、匈牙利、9023
- Petz Aladár Megyei OktatóKórház, II. Belgyógyászati Osztály és Haematológiai Részleg
-
Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem, AOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz.
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi, Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Department of Medical Oncology, University of Pretoria and Steve Biko
-
Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Groenkloof Life hospital.
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南非、7935
- Department of Haematology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung city、R.o.c.、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City、R.o.c.、台湾、710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei City、R.o.c.、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥、10700
- Hospital Angeles del Pedregal (S.A. de C.V.)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64000
- Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
Anyang-si、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong A University Hospital
-
Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Jeonju、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Uniklinikum Aachen
-
Berlin、德国、13353
- Charité, CVK, Med. Klinik m.S Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin I
-
Hamburg、德国、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum
-
Jena Lobeda-Ost、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Magdeburg、德国、39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
RP
-
Bonn、RP、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- USC Ematologia, A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi,
-
Cagliari、意大利、09121
- A.O. Brozu - P.O. Armando Businco
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS - AOU San Martino_IST, Ematologia 1
-
Milano、意大利、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Monza、意大利、20900
- Unità di Ricerca Clinica, U.O. Ematologia Adulti
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Policlinico Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Reggio Calabria、意大利、89124
- Dipartimento di ematologia
-
Roma、意大利、00144
- ASL Roma 2 - Ospedale Sant'Eugenio
-
-
CT
-
Catania、CT、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" - P.O. G. Rodolico
-
-
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital Department of Hematology
-
Trondheim、挪威、7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Univerzitná Nemocnica Bratislava-Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital, Main Building
-
-
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Ghent (University Hospital Ghent)
-
Leuven、比利时、3000
- Department of Haematology at UZ Leuven (7 th Floor)
-
Liège、比利时、4000
- Hematology Department of CHU de Liège
-
Verviers、比利时、4800
- Hematology Department CHR Verviers
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Le Chesnay、法国、78157
- private Practice of Pr Philippe Rousselot
-
Nantes cedex 1、法国、44093
- private Practice of Dr. Viviane Dubruille
-
Nice、法国、06202
- Hôpital L'Archet 1-CHU Nice
-
Nimes、法国、30029
- Institut de cancérologie du Gard - Hematologie clinique
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Pr Mauricette Michallet Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86021
- INSERM CIC 1402 - CHU Poitiers
-
Toulouse cedex 9、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
NC
-
Strasbourg、NC、法国、67000
- Oncologie Centre de Radiotherapie
-
-
-
-
-
Chorzow、波兰、41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie Oddzial Hematologiczny
-
Katowice、波兰、40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A Mielęckiego, ŚUM w Katowicach
-
Kraków、波兰、31501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Hematologii
-
Lublin、波兰、20081
- SPSK, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w Lublinie
-
Wrocław、波兰、50-367
- Universytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i
-
Łódź、波兰、93510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika, Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、泰国、10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Chiang MAI
-
Muang、Chiang MAI、泰国、50200
- Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital - Hematology Department
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Clinical Research Unit, Level 2
-
-
-
-
-
Linköping、瑞典、SE-581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund、瑞典、SE-221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå、瑞典、SE-901 85
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Akademiska Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center, Cancer Care Center
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Caldwell Cancer Care Center
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Alphonsus Medical Center Nampa
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60621
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- PHARMACY Department Franciscan St. Francis Health ATTN:Jill Leslie, Pharm D
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Cancer Center of Acadiana at Lafayette General Medical Center
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center-Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- University Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, ONC/Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St. Joseph Mercy Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- St. Joseph Mercy-Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- St. Joseph Mercy-Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118-1370
- Chelsea Community Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital&Medical Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital&Medical Center-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center, Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital - Oncology / Hematology department
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital - Pharmacy Department
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Investigational Drug Pharmacy
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- UC Health Physicians Office South,
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC University Hospital
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC University of South Carolina, Investigational Drug Services
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- GHS Cancer Institute
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- GHS Cancer Institute
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- GHS Cancer Institute
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- GHS Cancer Institute
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- GHS Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center at HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- Department of Haematology
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- The Hope Clinical Trials Facility
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W12 0HS
- Catherine Lewis Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Linda McCartney Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Department of Clinical Haematology
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Cancer & Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Department of Haematology The Royal Hallamshire Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham、WEST Midlands、英国、B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds、WEST Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 BT
- Klinische Farrnacologie en Apotheek
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital (Universitari(o)) Germans Trias i Pujol
-
-
Málaga
-
Madrid、Málaga、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CP CML 的分子诊断≤ 6 个月（从初步诊断开始）。
- 足够的肝、肾和胰腺功能。
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- CML 的任何既往医学治疗，包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs)，但羟基脲和/或阿那格雷治疗除外，如果被适当批准用于研究，则允许在研究开始前长达 6 个月（ICF 签名）主题的区域。
- 任何过去或当前的中枢神经系统 (CNS) 受累，包括软脑膜白血病。
- 仅髓外病变。
- 随机分组后 14 天内进行过大手术或放疗。
- 有临床意义或不受控制的心脏病史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性、当前急性或慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）、丙型肝炎、肝硬化或失代偿性肝病的证据。 可以包括乙型肝炎已解决的患者。
- 最近或正在进行的具有临床意义的胃肠道疾病，例如 克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或既往全胃或部分胃切除术。
- 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，但基底细胞癌或宫颈原位癌或 1 期或 2 期癌症除外，这些癌症被认为已得到充分治疗并且目前已完全缓解至少 12 个月。
- 当前或最近（30 天内，或研究产品的 5 个半衰期内）参与研究药物的其他临床试验和/或包含被视为与本试验的目标和行为相反的干预程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：博舒替尼
Bosutinib，400 mg，每天口服一次
|
Bosutinib (Bosulif®) 是一种具有口服生物利用度的强效多靶点双重 Src-Abl 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，已获准用于治疗费城阳性 (Ph+) 慢性期 (CP)、加速期成年患者(AP) 和急变期 (BP) 慢性粒细胞性白血病 (CML) 之前接受过其他 TKI 抑制剂治疗。 [1]
本研究将调查使用博舒替尼作为 Ph+ CP CML 患者的一线治疗。
|
|
有源比较器：伊马替尼
伊马替尼，400 毫克，每天口服一次
|
甲磺酸伊马替尼（在本方案中称为伊马替尼）是 BCR-ABL 激酶的抑制剂，是慢性期 CML 患者的标准一线治疗药物。 根据 IRIS 试验的结果，伊马替尼于 2001 年 11 月被欧盟委员会批准，并于 2002 年 12 月被 FDA 批准用于治疗新诊断的 CP Ph+ CML 患者。 伊马替尼被认为是一线和后线设置的护理标准，因此是合适的活性比较剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
|
MMR 被定义为断点簇区域与 abelson (BCR-ABL/ABL) 的比率小于或等于 (=] BCR-ABL 与 ABL 转录物比率从标准化基线减少 3 对数 [>=3000 ABL 需要])通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (RT-qPCR)。
报告了第 12 个月时 MMR 参与者的百分比。
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第 18 个月具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 18 个月
|
通过定量 RT-qPCR，MMR 被定义为 BCR-ABL/ABL 比标准化基线的 BCR-ABL 与 ABL 转录本 [>=3000 ABL 需要]）减少 3 个对数。
报告了长达 18 个月的 MMR 参与者的百分比。
|
直到第 18 个月
|
|
第 48 个月时保留主要分子反应 (MMR) 的概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 48 个月
|
Kaplan-Meier 曲线是根据 MMR 的第一个日期生成的，直到确认 MMR 丢失或审查的日期，客观记录，仅适用于响应者。
确认的 MMR 损失是 BCR-ABL/ABL IS 比率 > 0.1%，与 BCR-ABL/ABL IS 比率从达到的最低值增加 > = 5 倍相关，该时间点由第二次评估确认至少 28 天后。
由于反应不佳/治疗失败、进行性疾病 (PD) 或在最后一次给药后 28 天内因 PD 死亡而导致的治疗中断被认为是 MMR 的确认丧失。
PD 定义为疾病进展至加速期 (AP) 或急变期 (BP) CML。
|
第 48 个月
|
|
直到第 12 个月具有完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
|
完全细胞遗传学反应 (CCyR) 是基于骨髓 (BM) 抽吸物中期细胞中 Ph+ 中期的普遍存在。
当分析 BM 样品的至少 20 个中期时，当 BM 样品中的细胞中有 0% Ph+ 中期时，或如果没有 BM 可用，则达到 CCyR。
报告了长达 12 个月的 CCyR 参与者的百分比。
|
直到第 12 个月
|
|
第 48 个月保留完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的概率的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：第 48 个月
|
Kaplan-Meier 曲线是根据 CCyR 的第一个日期生成的，直到 CCyR 确认丢失或审查的日期，客观记录，仅适用于响应者。
确认的 CCyR 丢失是至少 28 天后通过第二次评估确认存在至少一个 Ph+ 中期。
由于次优反应/治疗失败、PD 或最后一次给药后 28 天内因 PD 导致的死亡而导致的治疗中断被认为是 CCyR 的确认损失。
PD 被定义为疾病进展为 AP 或 BP CML。
|
第 48 个月
|
|
无事件生存 (EFS) 事件的累积发生率
大体时间：最多 60 个月
|
EFS 被定义为从随机分组到因任何原因死亡、在任何时间转化为 AP 或 BP、确认完全血液学反应 (CHR) 丧失、CCyR 证实丧失或截尾的时间。
CHR 丢失定义为非 CHR（慢性期、AP 或 BP）的血液学评估，由间隔至少 4 周的 2 次评估确认。
CHR 丢失定义为出现以下任何情况：WBC 计数上升至 >20.0*10^9/L，血小板计数上升至 >=600*10^9/L，出现可触及的脾脏或证实有其他髓外受累通过活组织检查，外周血中出现5%的骨髓细胞，外周血中出现原始细胞或早幼粒细胞。
CCyR 丢失定义为至少 1 个 Ph+ 中期分析
|
最多 60 个月
|
|
总生存 (OS) 率
大体时间：最多 60 个月
|
OS 被定义为从随机化到因任何原因或审查发生死亡的时间（以月为单位）。
Kaplan-meier 分析用于确定 OS。
在此结果测量中估计了活着的参与者的百分比。
|
最多 60 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
博舒替尼完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28、56 和 84 天给药前
|
CCyR 基于 BM 抽吸物中期细胞中 Ph+ 中期的普遍性。
当分析 BM 样品的至少 20 个中期时，当 BM 样品中的细胞中有 0% Ph+ 中期时，或如果没有 BM 可用，则达到 CCyR。
具有 CCyR 的参与者的谷血浆浓度显示在该结果测量中。
|
在第 28、56 和 84 天给药前
|
|
博舒替尼主要分子反应 (MMR) 的谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28、56 和 84 天给药前
|
MMR 定义为通过定量 RT-qPCR，BCR-ABL/ABL 的比率 = BCR-ABL 与 ABL 转录物比率从标准化基线减少的 3 个对数。
具有 MMR 的参与者的谷血浆浓度显示在该结果测量中。
|
在第 28、56 和 84 天给药前
|
|
波舒替尼存在 1 级或更高级别不良事件 (AE) 时的谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28、56 和 84 天给药前
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据基于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的最大严重程度分级评估 AE。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中度；在正常范围内，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命或致残；指示紧急干预； 5 级 = 死亡。
具有 1 级或更高级别 AE 的参与者的谷血浆浓度显示在该结果测量中。
对于每个优选的 AE 术语，分别报告血浆浓度数据。
|
在第 28、56 和 84 天给药前
|
|
波舒替尼存在 3 级或更高级别不良事件 (AE) 时的谷血浆浓度总结
大体时间：在第 28、56 和 84 天给药前
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据基于 NCI CTCAE 4.0 版的最大严重程度分级评估 AE。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中度；在正常范围内，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命或致残；指示紧急干预； 5 级 = 死亡。
具有 3 级或更高级别 AE 的参与者的谷血浆浓度显示在该结果测量中。
对于每个优选的 AE 术语，分别报告血浆浓度数据。
|
在第 28、56 和 84 天给药前
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
生命体征异常标准：收缩压210mmHg；舒张压 130 mmHg；心率 150 bpm；温度40摄氏度；重量从基线增加 >=10%，从基线减少 >=10%。
报告在治疗期间有任何生命体征异常的参与者人数。
治疗中被定义为在测试物品的第一剂日期之后直到测试物品的最后日期+28天收集的值。
|
基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
|
基于 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) 4.03 版的实验室检查异常参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
实验室参数包括血液学（血红蛋白、淋巴细胞[绝对值]、中性粒细胞[绝对值]、血小板和白细胞）和生物化学（白蛋白、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、淀粉酶、胆红素、肌酐激酶、钙、肌酐、葡萄糖、钾、脂肪酶、镁、磷酸盐、钠、尿酸盐）参数。
实验室测试中的异常由 NCI CTCAE 4.03 版分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命或致残。
报告了实验室检查异常的参与者人数。
|
基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
|
具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
ECG 异常的标准包括心率：从基线值增加 >15 bpm 且 >=120 bpm，从基线值减少 >15 bpm 且从基线值减少 >=20 毫秒且 >=220 毫秒 (msec)； QRS 间期 >=120 毫秒； QTcB 间期 >500 毫秒，从基线增加 >60 毫秒； >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
使用 Fridericia 校正 (QTcF) 的 QT 间期 >500 毫秒，从基线增加 >60 毫秒，>450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。
报告了治疗期间心电图异常的参与者人数。
治疗中被定义为在测试物品的第一次给药日期之后直到测试物品的最后日期+28天收集的值。
|
基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
|
因不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
|
基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
|
根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.0 版），出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据基于 NCI CTCAE 4.0 版的严重程度分级评估 AE。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间； 4 级 = 危及生命或致残，需要紧急干预； 5 级 = 死亡。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和长达 60 个月之间的事件，这些事件在治疗前不存在，但相对于治疗前状态恶化。
如果给定治疗中的同一参与者发生超过 1 次不良事件，则仅报告最大 CTCAE。
|
基线至治疗结束（至第 60 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takahashi N, Cortes JE, Sakaida E, Ishizawa K, Ono T, Doki N, Matsumura I, Garcia-Gutierrez V, Rosti G, Ono C, Ohkura M, Tanetsugu Y, Viqueira A, Brummendorf TH. Safety profile of bosutinib in Japanese versus non-Japanese patients with chronic myeloid leukemia: a pooled analysis. Int J Hematol. 2022 Jun;115(6):838-851. doi: 10.1007/s12185-022-03314-y. Epub 2022 Mar 2.
- Brummendorf TH, Cortes JE, Milojkovic D, Gambacorti-Passerini C, Clark RE, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Chuah C, Kota V, Lipton JH, Rousselot P, Mauro MJ, Hochhaus A, Hurtado Monroy R, Leip E, Purcell S, Yver A, Viqueira A, Deininger MW; BFORE study investigators. Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833. doi: 10.1038/s41375-022-01589-y. Epub 2022 May 28.
- Chuah C, Koh LP, Numbenjapon T, Zang DY, Ong KH, Do YR, Ohkura M, Ono C, Viqueira A, Cortes JE, Brummendorf TH. Efficacy and safety of bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the Asian subpopulation of the phase 3 BFORE trial. Int J Hematol. 2021 Jul;114(1):65-78. doi: 10.1007/s12185-021-03144-4. Epub 2021 Apr 13.
- Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, Mauro MJ, Chuah C, Kim DW, Dyagil I, Glushko N, Milojkovic D, le Coutre P, Garcia-Gutierrez V, Reilly L, Jeynes-Ellis A, Leip E, Bardy-Bouxin N, Hochhaus A, Brummendorf TH. Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):231-237. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7162. Epub 2017 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年8月11日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AV001
- 2013-005101-31 (EudraCT编号)
- B1871053 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.